登记号
CTR20211712
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
I, II 型糖尿病
试验通俗题目
单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 LH-1801 在中国健康受试者中单次/多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 I 期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 LH-1801 在中国健康受试者中单次/多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学/药效学 I 期临床试验
试验方案编号
JSLH2020-01/CRC-C2016
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2022-10-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭琼
联系人座机
0514-82778817
联系人手机号
18905276702
联系人Email
375410892@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-邗江区生物健康产业园健康一路9号
联系人邮编
225000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估 LH-1801 在中国健康受试者中的安全性、耐受性。
次要目的：
评估 LH-1801 在中国健康受试者中的药代动力学 (PK) 特征；
评估食物对 LH-1801 主要 PK 参数的影响；
评估 LH-1801 在中国健康受试者中的 PD 特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要 求完成试验；
- 签署知情同意时，18 周岁≤年龄≤45 周岁，性别不限；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且 18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
- 无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等 慢性病史，生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前 位）以及心电图等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意 义；
- 在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计 划且能自愿采取可靠的避孕措施。
排除标准
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程 的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系 统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠 道手术史者（阑尾炎手术除外）、体位性低血压史者等；
- 已知对同类试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏 性疾患或过敏体质者；
- 尿路感染史或/和外阴阴道真菌感染史者；
- 有糖尿病病史、严重的无意识低血糖病史或尿糖阳性且有临床意 义者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体 或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- 首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400mL 者，或有输血者， 首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL 者；
- 首次给药前 2 周内服用过任何药物（包括草药）、钙或维生素 D 补充剂者；
- 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药 物者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单 位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 每日吸烟多于 10 支者；
- 妊娠检查阳性者或哺乳期/妊娠期女性（女性适用）；
- 首次给药前 48h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食 物或饮料者；
- 研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LH-1801
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 单剂量递增试验：给药前至给药后48小时 食物影响试验：每周期给药前至给药后48小时 多剂量递增试验：每次给药前至给药后48小时（第7-9天每天给药前1小时内采集谷浓度血样） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t？、VZ/F、CL/F、λz、MRT、Css_av、Css_max、Css_min、Vss/F、波动系数、 蓄积指数、血糖、累积尿糖排泄量以及 1,5-脱水葡萄糖醇（探索性指标） | 单剂量递增试验：给药前至给药后48小时 食物影响试验：每周期给药前至给药后48小时 多剂量递增试验：每次给药前至给药后48小时（第7-9天每天给药前1小时内采集谷浓度血样） | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征、体格检查；实验室检查：血常规、血尿生化、尿常规；12导心电图；不良事件、严重不良事件以及提前退出的情况 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 医学硕士 | 主治医师、副主任药师 | 86-18821146054 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区中心医院 | 200000 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 润东医药研发（上海）有限公司 | 郭健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-02 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 102 ；
实际入组总例数
国内: 102 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-16；
试验终止日期
国内：2022-11-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
