登记号
CTR20130514
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于阴道粘膜念珠菌属感染的局部治疗。
试验通俗题目
硝酸舍他康唑栓人体药代动力学试验
试验专业题目
硝酸舍他康唑栓人体药代动力学试验
试验方案编号
2007L011062
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦家华
联系人座机
0898-68665900
联系人手机号
联系人Email
WEIJIAHUA@ALIYUN.COM
联系人邮政地址
海南海口国家高新区药谷工业园药谷二路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究女性健康受试者对硝酸舍他康唑栓的药代动力学特点及安全性初步观察，为硝酸舍他康唑栓Ⅱ期临床研究给药方案的制定提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
25岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 女性志愿者，已婚，3个月内无生育计划者；
- 按赫尔辛基宣言精神，志愿受试者签署知情同意书。
- 年龄在25－45岁之间，同一批年龄相差小于10岁；
- 女性体重在50kg以上；标准体重±10%；
- 身高：155~170cm；
- 试验前经体检证明身体健康，不患有影响本试验的疾患；
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
排除标准
- 健康检查不符合标准；
- 妊娠期、哺乳期妇女，月经期（试验期间）；
- 经常用药、嗜酒、吸烟；3个月内参加过其他药物试验或在试验前4周内献过血；
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 有药物或食物过敏史者；
- 有严重系统性疾病者；
- AIDS和HIV病毒感染者；
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸舍他康唑栓，海南海神同洲制药有限公司生产
|
用法用量:规格：每粒含硝酸舍他康唑300mg。试验组：硝酸舍他康唑栓于睡前清洗外阴后，临睡前使用一枚，身体平躺，缓缓将栓推入阴道深部。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 样本药物浓度方法学评价指标 | 给药前及给药后的1、2.5、4、5.5、7、9、12、16、24、36、48、72、120和168h。 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应观察。 | 给药后 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 2007-08-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
