登记号
CTR20242398
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗膀胱过度活动引起的尿急，尿频或紧迫性尿失禁。
试验通俗题目
咪达那新片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
咪达那新片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2024-BE-MDNX-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭琼
联系人座机
0514-82778820
联系人手机号
18905276702
联系人Email
375410892@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-扬州市-扬州生物健康产业园健康一路9号
联系人邮编
225128
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在空腹及餐后给药条件下，比较江苏联环药业股份有限公司提供的咪达那新片（规格：0.1 mg）与杏林製薬株式会社生产的咪达那新片（规格：0.1 mg，商品名：Uritos®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：在空腹及餐后给药条件下，评价江苏联环药业股份有限公司提供的咪达那新片（规格：0.1 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值
- 受试者在筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对咪达那新及其相关辅料有既往过敏史者（问诊）
- 筛选前一年至随机前有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）
- 筛选时生命体征检查、体格检查、眼压检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）和十二导联心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者（检查）
- 筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血、溃疡性大肠炎、幽门梗阻、肠梗阻、胃肠运动减少、胃肠肌张力降低病史或筛选前一周内便秘者（问诊）
- 既往有排尿困难、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌病史者，或目前有尿路感染、前列腺肥大者（问诊）
- 有青光眼病史者（问诊）
- 眼部存在不适者，如异物感、视物模糊等（问诊）
- 职业为运动员、司机、高空作业者、高温操作者、需要操作精密机器者（问诊）
- 筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）
- 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
- 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）
- 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者（问诊）
- 筛选前3个月至随机前参加过其它临床试验者（问诊、查重）
- 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者（问诊）
- 筛选前一年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者（问诊）
- 酒精测试结果大于0.0 mg/100 mL者（检查）
- 筛选前3个月至随机前日均吸烟量大于等于5支者，或第一周期给药前48 h至出组为止无法停止吸烟者（问诊）
- 第一周期给药前48 h至出组为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊）
- 筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊）
- 尿液药物筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者（检查）
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史（问诊）
- 患有遗传性果糖不耐受症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或有吞咽困难者（问诊）
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 筛选前30天至随机前使用口服避孕药者（问诊）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达那新片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:咪达那新片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap | 给药前至给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 医学学士 | 副主任医师 | 13823773240 | 1801350733@qq.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
