登记号
CTR20253333
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗精神分裂症。
试验通俗题目
哌罗匹隆片（8 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
哌罗匹隆片（8 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C25LZKJ008
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-07-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余永华
联系人座机
0574-86680495
联系人手机号
15558136859
联系人Email
yanjiusuo@teampharm.cn
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-镇海区招宝山街道安平路366号
联系人邮编
315200
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研制的盐酸哌罗匹隆片（规格：8 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家大日本住友製薬株式会社生产的盐酸哌罗匹隆片（规格：8 mg，商品名：Lullan®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂盐酸哌罗匹隆片和参比制剂盐酸哌罗匹隆片（Lullan®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠试验（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，低血压者，有消化性溃疡或消化道出血者，帕金森患者，癫痫患者或有既往病史者，营养不良、身体疲弱者，既往有自杀企图或自杀想法者，有糖尿病或既往病史、或有糖尿病家族史者、高血糖、肥胖等糖尿病危险因素者（血糖水平可能升高），行动不便者）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品成分有过敏史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 筛选前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
- 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前30天内使用过任何与哌罗匹隆有相互作用的药物（如肾上腺素，巴比妥酸衍生物，多巴胺能药物（如左旋多巴制剂，溴隐亭），降压药，多潘立酮，甲氧氯普胺，H2-受体拮抗剂，CYP3A4抑制剂（如大环内脂类抗生素），通过CYP3A4代谢的药物（如西沙比利，三唑仑）等）者；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 筛选期酒精呼气检查结果不为0 mg/100ml 者；
- 研究首次用药前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、葡萄柚、芒果等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 受试者主动退出；
- 研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸哌罗匹隆片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸哌罗匹隆片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 博士 | 研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 福建省-福州市-东街134号 | 350201 | 福州大学附属省立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福州大学附属省立医院 | 贾元威 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福州大学附属省立医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
