CTR20232242|卡介菌纯蛋白衍生物 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232242

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陶立峰

联系人座机

0551-65321673

联系人手机号

18110910397

联系人Email

taolifeng@zhifeishengwu.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-浮山路100号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

II期

试验目的

通过在肺结核病患者中，同体双臂皮试试验用BCG-PPD和已上市BCG-PPD对照品，以两者平均硬结反应（纵横直径相加除2）的比值应为1±0.2且无1例与试验药物有关的严重不良反应（异常反应）者为标准，完成本产品的剂量标化。与已上市BCG-PPD对照品采用同体双臂比较，评价单剂量试验用BCG-PPD在肺结核病患者中使用后的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者需经临床医师根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》（附件一）5.3.1-5.3.6章节内容，判定为肺结核病确诊患者。（其中实验室检查各项均可接受采样时间为皮试前30天内本院检查结果）
年龄18～65周岁，男女不限
本人同意参加本试验并签署知情同意书
本人能遵守临床试验方案的要求参加随访

排除标准

患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质者
患有研究者认为不适合入组的严重疾病，如：晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在1个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者
正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者
妊娠期或哺乳期妇女
精神疾病发作期患者
3个月内使用PPD或同类产品进行皮试
研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:卡介菌纯蛋白衍生物	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者注射药物后72h内所有AE的发生率	注射药物后72h内	安全性指标
记录受试者在皮试后24h，48h-72h皮肤红晕、硬结的横径和纵径（单位：mm），以及水泡、坏死、淋巴管炎强阳性反应。	皮试后24h，48h-72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢水华	医学学士	主任医师	18930811818	lushuihua66@126.com	广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号	518100	深圳市第三人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
深圳市第三人民医院	卢水华	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
深圳市第三人民医院医学伦理委员会	同意	2022-03-18
深圳市第三人民医院医学伦理委员会	同意	2023-03-02
深圳市第三人民医院医学伦理委员会	同意	2023-07-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 30 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-14；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

卡介菌纯蛋白衍生物 ｜进行中-招募中