登记号
CTR20160957
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
201600029-01
适应症
男性勃起功能障碍患者
试验通俗题目
他达拉非片人体生物等效性试验
试验专业题目
他达拉非片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
RFTD-BE-201602
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何震宇
联系人座机
13627255229
联系人手机号
联系人Email
hezhenyu@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以武汉人福药业有限责任公司提供的他达拉非片（规格：20mg）以礼来公司的他达拉非片（规格：20mg，商品名：希爱力？）为参比制剂，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 年龄为18～65周岁健康男性受试者（包括18周岁和65周岁）
- 受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）
- 健康状况：无心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统疾病、无精神异常及代谢异常等病史
- 体格检查正常或异常无临床意义
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对他达拉非或者其辅料有过敏史
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100ml）
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- 在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史
- 心电图异常有临床意义
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肾、肝疾病或其他消化系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统、精神或肿瘤等疾病）
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。单剂量
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片；英文名：Tadalafil Tablets；商品名：希爱力
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。单剂量
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数Cmax、AUC0-72、AUC0-？对数转换后进行方差分析，然后用双单侧t 检验和计算90％置信区间的统计分析方法来评价和判断药物间的生物等效性，Tmax采用非参数检验法 | 在给药前及给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察受试制剂他达拉非片和参比制剂希爱力？在健康受试者中的安全性 | 在服药前1小时内和服药后3、8、12、24、36、48、72、96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王菊勇 | 教授 | 021-64385700-1317 | lhgcpoffice@126.com | 上海市徐汇区宛平南路725号 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 王菊勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 武汉宏韧生物医药科技有限公司 | 姜宏梁 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 广州静远医药研究有限公司 | 徐钊斯 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-10-13 |
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-24 |
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-12-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 68 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-10；
试验终止日期
国内：2017-11-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
