登记号
CTR20252994
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高TG血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
试验通俗题目
非诺贝特片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
非诺贝特片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
Awk-2025-BE-09
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
单美红
联系人座机
010-61253069
联系人手机号
联系人Email
shanmh@bjwlhc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永兴路29号附属办公楼6层663室
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以北京伟林恒昌医药科技有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的非诺贝特片（0.145g）为受试制剂，以Viatris Healtbeare GubH持有的非诺贝特片（商品名：Lipidil 145 ONE，规格：145mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的：
评估单剂口服受试制剂（非诺贝特片，T）和参比制剂（Lipidil 145 ONE，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
- 按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括伴侣）自给药前14天开始至最后一个周期给药后的28天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- 年龄为18周岁以上健康男性和非孕非哺乳期女性参与者（包括18周岁）；
- 男性参与者体重不低于50.0公斤、女性参与者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg /m2范围内（包括临界值）；
- 参与者无心血管、消化（严重肝功能受损、消化道溃疡、胆囊炎、胆道结石）、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌（糖尿病）、免疫、精神和神经等系统的慢性或严重疾病史，总体健康状况良好。
排除标准
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- 筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
- 有特定过敏史者（哮喘、湿疹、荨麻疹），或对本药及其辅料组分或类似物过敏者，尤其是花生大豆过敏者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位约354mL酒精量为5%的啤酒或约44mL酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 首次服药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）；
- 首次服药前14天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
- 首次服药前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 首次服药前72小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果异常有临床意义；
- 在过去1年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；
- 有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 参与者因自身原因不能完成本研究；
- 研究医生判定有其他不宜参加此试验的因素者；
- 肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非诺贝特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性 生命体征 体格检查 12导联心电图检查 实验室检查 合并用药/治疗 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 医学学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
