登记号
CTR20240261
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于正电子发射断层显像（PET），利用纹状体中的多巴胺能神经末梢的显像，用于评估疑似帕金森综合征（PS）的成年患者。6-[18F]氟-L-多巴注射液正电子发射断层显像是其他诊断评估的辅助手段。
试验通俗题目
6-[18F]氟-L-多巴注射液在中国健康受试者和患者中单次给药后的安全性及生物分布的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
6-[18F]氟-L-多巴注射液在中国健康受试者和患者中单次给药后的安全性及生物分布的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
A230106-101.CSP
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱雄
联系人座机
0512-52491118
联系人手机号
联系人Email
zxiong1949@163.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-常熟市海虞镇富虞路18号
联系人邮编
215519
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1. 观察6-[18F]氟-L-多巴注射液在中国健康受试者和患者中单次静脉注射的安全性；
2. 评估6-[18F]氟-L-多巴注射液在中国健康受试者和患者体内放射性分布特征及辐射暴露量；
3. 观察本品在中国健康人和帕金森综合征（PS）患者影像特征，为Ⅲ期临床试验给药-成像评估提供依据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁及以上，男女兼有；
- 男性受试者的体重不应低于50 kg，女性受试者的体重不应低于45 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～26范围内（包括19及26）；（健康人）
- 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
- 根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断为帕金森病综合征（PS）；并且患者对多巴胺能药物的治疗明确且有效；（患者）
- 无明显痴呆，并且在筛选访视时简易精神状态检查（MMSE）评分≥24；（患者）
排除标准
- 对左旋多巴、6-[18F]氟-L-多巴及本试验药物其他任何成份有过敏史者；
- 有运动障碍疾病史者；
- 有心脏、内分泌、代谢性、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病者，研究者评估不宜参加试验；
- 生命体征、体格检查、十二导联心电图（包括但不限于异常有临床意义的QTc测量值）、全胸正位片或实验室检查经研究者判断有临床意义者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作，或者有任何辐射> 50 mSv/年的暴露史者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL（月经期失血除外）者；
- 静脉采血困难或晕针、晕血者；
- 尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 筛选前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）者；
- 筛选前1年内有滥用药物史和/或酗酒史者（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精约等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）；
- 筛选前1个月内接受放射性药物成像或治疗者；
- 筛选前3个月内参与其他药物或器械临床试验者；
- 入住前24小时内饮茶、饮咖啡者；
- 无法完成PET检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
- 妊娠检查阳性及哺乳期女性；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- 接受过脑部神经外科手术或电刺激治疗者；（患者）
- 患有/已被诊断/正在接受治疗反复发作的中风者；（患者）
- 有反复颅脑损伤史者（≥3次脑震荡，或曾有反复头部创伤的专业体育运动史[例如拳击]）；（患者）
- 有确定的脑炎病史者（≥1例确诊的脑炎，伴有客观的残余神经功能缺损）；（患者）
- 患有中度至重度肾损伤者（例如，血清肌酐> 1.5×正常值上限 [ULN]，血尿素氮[BUN] >30 mg/dL）；（患者）
- 患有中度至重度肝损伤者（总胆红素>2×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶>3×ULN，丙氨酸氨基转移酶>3×ULN）；（患者）
- 目前有未受控制的高血压者（通过药物治疗后收缩压≥140 mm Hg或舒张压≥90 mm Hg）；（患者）
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作，或者有任何辐射> 50 mSv/年的暴露史者；（患者）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:6-[18F]氟-L-多巴注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药前后体格检查、生命体征、实验室检查、十二导联心电图、注射部位评估以及受试者不良事件； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 目标器官膀胱的及剩余器官的辐射蓄积量； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 尿液辐射吸收剂量； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 全血的辐射累积量、时间-放射活度曲线等放射药代动力学参数； | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王峰 | 医学博士 | 主任医师 | 025-52271491 | fengwangen@hotmail.com | 江苏省-南京市-秦淮区长乐路68号 | 210001 | 南京市第一医院 |
| 樊宏伟 | 药学博士 | 主任药师 | 025-52887031 | fanhongwei178@sina.com | 江苏省-南京市-秦淮区长乐路68号 | 210001 | 南京市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京市第一医院 | 王峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 樊宏伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京市第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
