登记号
CTR20222103
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌
试验通俗题目
ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性
试验专业题目
一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验
试验方案编号
ICP-CL-00305
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价 ICP-192 片在既往治疗失败的FGFR2 融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中的客观缓解率（ORR）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿入组并签署知情同意书。
- 年龄≥18周岁，性别不限。
- ECOG体力评分为0-1分。
- 预计生存期3个月以上。
- 组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选。
- 中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。
- 根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。
- 器官功能水平必须符合方案要求。
- 避孕。
排除标准
- 存在需要治疗的其他恶性肿瘤。
- 既往接受过选择性FGFR抑制剂。
- 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。
- 已知有症状的中枢神经系统转移。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件（CTCAE V5.0评价标准判断）。
- 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。
- 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。
- 目前有活动性出血。
- 有活动性感染的伤口。
- 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。
- 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。
- 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。
- 临床上严重的胃肠道功能异常。
- 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
- 末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。
- 已知对研究药物辅料过敏。
- 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-192片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率(ORR) | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、 至缓解的时间（TTR）、总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 根据CTCAE V5.0评价标准判断的治疗期间的TEAE、 TESAE、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查结果等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| ICP-192片的药代动力学参数 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 医学博士 | 主任医师 | 021-38804518-22132 | lijin@csco.org.cn | 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号 | 200120 | 上海东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 丁为民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江阴市人民医院 | 邓立春 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 严律南 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 徐州市中心医院 | 李劲松 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄飞舟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 陆伟 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林海澜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 樊青霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南京鼓楼医院 | 沈洁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴/田禾 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学中南医院 | 周福祥 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李肖 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） | 朱旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心） | 应杰儿 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 袁春旺/张永宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江西省肿瘤医院 | 涂强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院） | 刘连新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 侯新芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 常州市肿瘤医院（常州市第四人民医院） | 毕延智 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁廷波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京医院 | 赵赟博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 殷飞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 佛山市第一人民医院 | 伍婧 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 四川省肿瘤医院（四川省第二人民医院四川省癌症防治中心） | 冯燮林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院） | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院) | 彭创 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所) | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 中国人民解放军第二军医大学第三附属医院（上海东方肝胆医院） | 王葵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 林科灿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周俭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 树兰（杭州）医院 | 张武 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 阴继凯 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 陈燕凌 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-23；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
