登记号
CTR20201103
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由血清型G1、G2、G3、G4和G9引起的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。
试验通俗题目
五价轮状病毒疫苗的上市后联合接种临床试验
试验专业题目
评价联合接种五价轮状病毒疫苗和IPV疫苗的免疫原性和安全性的III期随机、开放性临床试验
试验方案编号
V260-074
方案最近版本号
03
版本日期
2022-06-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴吉茹
联系人座机
010-58609015
联系人手机号
联系人Email
jiru.wu@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区望京研发创新基地容达路21号楼（紧邻朝来科技园)
联系人邮编
100012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在中国健康婴儿中以间隔接种组为对照评估口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗联合接种的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
48天(最小年龄)至
63天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康婴儿。
- 访视1时年龄为48天龄至63天龄（含）的男婴或女婴。
- 受试者的法定代理人为本研究提供书面知情同意。
排除标准
- 具有轮状病毒疾病、先天性胃肠疾病、慢性腹泻、发育停滞或腹部手术等病史。
- 具有肠套叠病史。
- 具有脊髓灰质炎病史。
- 存在活动性胃肠疾病的临床证据。注：胃食管反流病【GERD】婴儿，如果GERD在用药或不用药的情况下得到良好控制时可以入组本研究。
- 存在已知或疑似免疫功能受损，包括严重联合免疫缺陷病（SCID）。
- 疫苗接种时或疫苗接种前24小时内存在发热，腋温≥37.5℃（或同等体温）。注：在发热完全消退后，可重新安排访视1。
- 患有急性疾病。
- 患有慢性基础性疾病（如心血管、肾脏、肝脏或血液疾病）。
- 既往对轮状病毒疫苗和/或IPV疫苗的任何成分过敏。
- 患有未控制的癫痫、脑病、惊厥发作或其他进行性神经系统疾病。
- 患有血小板减少症或任何肌内注射禁忌的凝血障碍。
- 受试者的家庭成员存在免疫功能低下，包括患有先天性免疫缺陷（包括SCID）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、全身性恶性肿瘤、慢性肾功能衰竭、器官或骨髓移植或正在接受免疫抑制剂治疗（包括长期全身性糖皮质激素）的患者。
- 研究者认为存在可能干扰研究目的评估的任何病症。
- 既往接种过任何轮状病毒疫苗或脊髓灰质炎疫苗。
- 访视1前14天内接种过灭活或重组疫苗，或访视1前28天内接种过活疫苗。
- 既往接种过研究疫苗以外的试验性或未注册产品，或计划在研究期间使用此类产品。
- 既往接受过免疫抑制治疗，包括全身性（肌内注射、口服或静脉注射）糖皮质激素。注：使用非全身性糖皮质激素（例如，外用、眼用和吸入）的受试者被视为符合入组标准。
- 既往接受过输血或血液制品、包括免疫球蛋白、或计划在研究期间使用此类产品。
- 在访视1之前或预期在研究期间任何时候参加另一项干预性研究。
- 受试者的法定代理人不太可能遵守研究程序、遵守访视安排、或计划在研究完成之前永久搬离原居住地，或者离开的时间超过计划访视日期。
- 本人或直系亲属（如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）为直接参与本研究的研究现场或申办方的工作人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（乐儿德【V260】）
|
用法用量:每剂2mL，在访视2、4、6分别接种1剂；口服接种。
|
|
中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）
|
用法用量:每剂0.5mL，在访视2、4、6分别接种1剂；肌内注射。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（乐儿德【V260】）
|
用法用量:每剂2mL，在访视1、3、5分别接种1剂；口服接种。
|
|
中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）
|
用法用量:每剂0.5mL，在访视2、4、6分别接种1剂；肌内注射。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 脊髓灰质炎病毒I型、II型、III型中和抗体血清学阳转率 | 第3剂疫苗接种后1个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 脊髓灰质炎病毒I型、II型、III型中和抗体的几何平均滴度（GMT） | 第3剂疫苗接种后1个月 | 有效性指标 |
| 脊髓灰质炎病毒I型、II型、III型中和抗体滴度≥1：8和≥1：64的受试者比例 | 第3剂疫苗接种后1个月 | 有效性指标 |
| 发生征集性接种部位和征集性全身不良事件的受试者比例 | 每剂接种后7天 | 安全性指标 |
| 发生严重不良事件的受试者比例 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张吉凯 | 流行病与卫生统计学, 硕士 | 主任医师 | 020-86084873 | 56061237@qq.com | 广东省-广州市-番禺区大石镇群贤路160号 | 511430 | 广东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心 | 张吉凯 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 阳春市疾病预防控制中心 | 余业斌 | 中国 | 广东省 | 阳江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2020-03-12 |
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-18 |
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 400 ；
实际入组总例数
国内: 400 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-25；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-25；
试验终止日期
国内：2021-05-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
