登记号
CTR20220352
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
短效静脉用全身麻醉剂
试验通俗题目
丙泊酚生物等效性试验
试验专业题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2021-BE-BBFZSY-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李明月
联系人座机
027-83265027
联系人手机号
13002433469
联系人Email
limingyue@nkbp.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东西湖区金银湖生态园区
联系人邮编
430040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较在健康成年人群中体内药代动力学的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价安全性和效应指标。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~55周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（含临界值）；
- 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无潜在困难气道和特殊既往史；无麻醉意外史；并且总体健康状况良好；
- 生命体征（耳温、脉搏、呼吸）检查、体格检查、气道检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 过敏体质，如已知对一种或以上物质过敏者，特别是对本品及其辅料（如：大豆油、中链三酰甘油、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水）有既往过敏史者；对大豆、鸡蛋或者花生过敏者（问诊）；
- 筛选前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- 既往有牙齿松动、通气困难或怀疑是困难气道者（比如改良的Mallampati评分 III-IV 级，张口障碍、颈颏颌部活动受限者），或气管插管困难者，或为严重呼吸暂停综合征患者（问诊）；
- 筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眼药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；
- 每周期给药前48h至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前48h至当周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）；
- 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： a)有恶性高热等遗传病史、精神神经疾病病史、癫痫病史、具有临床意义的麻醉意外史及有深度镇静/全身麻醉禁忌证（问诊）； b)有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史或筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史（问诊）； c)患有急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一（问诊）； d)严重的肝功能不全者或伴有严重冠状动脉阻塞性疾病者（问诊）； e)具有特殊体格异常状态，如严重外伤致颌面部皮肤或骨骼缺失（检查）；
- 坐位血压测量不符合以下标准者：收缩压90-139mmHg（含临界值）和/或舒张压60-89mmHg（含临界值）（检查）；
- 有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）（问诊）；
- 无法保证在试验期间避免驾车者（问诊）；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 筛选前2周内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）；
- 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- 筛选前一年内，有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支者（问诊）；
- 筛选前一年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者（问诊）； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- 筛选前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前0h至给药后10时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学指标：Tmax、t1/2、λz等 | 给药前0h至给药后10时 | 有效性指标 |
| 药效学指标：MOAA/S评分、BIS值、t-LOC、t-ROC、d-LOC | 给药前0h至给药开始后60min | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：VAS评分、局部毒性评价、安全性检查 | 筛选期至第二周期出组或提前退出时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘莉 | 博士 | 教授 | 18916091026 | liuli@shaphc.org.cn | 上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 刘莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-06-25；
试验终止日期
国内：2022-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
