登记号
CTR20132528
相关登记号
CTR20130634;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺增生
试验通俗题目
进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症的研究
试验专业题目
进一步评价前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症-瘀血阻滞证安全性有效性随机双盲模拟多中心平行对照临床试验
试验方案编号
20070626
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金 勇
联系人座机
13852887679
联系人手机号
联系人Email
zjsjcjy@163.com
联系人邮政地址
江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
通过扩大的Ⅲ期临床试验，对前列通爽胶囊治疗良性前列腺增生症（瘀血阻滞证）安全性及有效性做出进一步评价
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医良性前列腺增生症的诊断标准，I-PSS≥8；最大尿流率<15ml/s；前列腺重量>20g
- 符合中医瘀血阻滞证辨证标准
- 残余尿≤150ml
- 年龄在50～75岁之间
- 受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
- 尿道结石、前列腺癌、急慢性肾功能不全、肾功能异常者
- 神经源性膀胱、膀胱新生物、膀胱颈纤维化、尿道狭窄引起的排尿困难者
- 合并造血系统严重原发性疾病，肝功能（ALT）超过正常值1倍以上者，精神病患者；有出血倾向者
- 过敏体质者
- 有盆腔手术或损伤者
- 近1个月内参加其它临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:前列通爽胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.32g/粒；4粒/次， 3次/日，口服，疗程28天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泽桂癃爽胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.44g/粒 ；泽桂癃爽胶囊2粒/次，同时服用泽桂癃爽胶囊模拟剂2粒/次，3次/日，口服，疗程28天；
|
|
中文通用名:泽桂癃爽胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.44g/粒 ；泽桂癃爽胶囊2粒/次，同时服用泽桂癃爽胶囊模拟剂2粒/次，3次/日，口服，疗程28天；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候观察 国际前列腺症状评分前列腺症状评分（IPSS） 最大尿流率 | 用药后14±1天、用药后28±1天、随访期各记录一次； 用药后14±1天、用药后28±1天、随访期各记录一次； 用药后28±1天记录一次 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排尿症状对生活质量的影响评分（QOL） 残余尿量 前列腺重量 血常规、尿常规、便常规、肝肾功能检查、心电图检查、血糖、血流变、凝血功能 一般体格检查：心率、心律、血压、呼吸、体温等 不良事件 | 用药后14±1天、用药后28±1天各记录一次； 用药后28±1天记录一次 用药后28±1天记录一次 用药后28±1天记录一次 用药后14±1天、用药后28±1天各记录一次 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金保亮 | 副主任医师 | 010-62835346 | jbl6212@sina.com | 北京市海淀区西苑操场1号 | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 金保亮 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 苏迪 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 安立文 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 长春中医药大学第一附属医院 | 韩万峰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院伦理委员会 | 同意 | 2008-1-3 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 479 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-01-18；
试验终止日期
国内：2010-01-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
