CTR20242657|妥洛特罗贴剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242657

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱成丰

联系人座机

0571-82650967

联系人手机号

13732208688

联系人Email

ilex@haigetang.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街364号8号楼201室

联系人邮编

311100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：按照生物等效性试验的相关规定，以浙江海阁堂医药有限公司研制的妥洛特罗贴剂（1 mg/贴）为受试制剂，以日东电工株式会社生产的妥洛特罗贴剂（商品名：阿米迪®，1 mg/贴）为参比制剂，各服用1mg后根据妥洛特罗的体内经时过程，估算其药代动力学参数，初步评估两制剂是否具有生物等效性，为正式试验的方案设计提供修订依据；初步了解药物的药代动力学特性，为正式试验采血点设置提供依据；同时了解药物的浓度范围，为正式试验检测方法学的优化提供参考依据。次要目的：评价妥洛特罗贴剂在健康受试者体内的安全性、皮肤粘附性和皮肤刺激性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书；
2)年龄为大于18周岁（包括18周岁）的受试者，男女性别比例适当；
3)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0 kg/m2和26.0 kg/m2）；
4)（筛选期/入住问诊）既往无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好者；
5)同意在试验期间及末次给药后3个月内采取有效避孕措施（一种或一种以上的非药物避孕措施），无生育计划且无捐精、捐卵计划；
6)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。

排除标准

1)（筛选期问诊）对阿奇霉素或任意试验药物组分有过敏史；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项及以上者；
2)（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3)（筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4)（筛选期/入住问诊）现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5)（筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
6)（筛选期问诊）筛选前1年内使用过毒品者，或有药物滥用史者；
7)（筛选期/入住问诊）首次给药前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者；
8)（筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
9)（筛选期/入住问诊）在首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；
10)（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者；
11)（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加过其他的临床试验并使用研究药物/疫苗者；
12)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天献血包括成分血或大量失血（＞400mL），接受输血或使用血制品者；
13)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
14)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素类药物者；
15)（筛选期/入住问诊）试验首次给药前4周内接受过疫苗接种或计划在试验期间内接种疫苗者；
16) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）等）、12导联心电图等异常并经研究者判断异常有临床意义者；
17)（筛选期问诊）女性受试者处在哺乳期或妊娠期者，2周内发生过无保护措施的性行为者；
18) 女性受试者在筛选期血妊娠检查结果阳性者；
19) 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或尿液多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）；
20) 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:妥洛特罗贴剂	剂型:贴剂

对照药

名称	用法
中文通用名:妥洛特罗贴剂	剂型:贴剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要评价指标：妥洛特罗的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
1.妥洛特罗的Tmax、t1/2z、λZ、AUC_%Extrap；2.妥洛特罗贴剂的安全性；3.妥洛特罗粘贴剂的粘附性；4.妥洛特罗粘贴剂的刺激性。	整个研究期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李玲珺	学士	副研究员	13611578782	lljade@163.com	江苏省-南京市-蒋王庙街12号	210042	中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	李玲珺	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院(研究所)医学伦理委员会	同意	2024-04-15

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 12 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-06；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-11；

试验终止日期

国内：2024-06-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

妥洛特罗贴剂 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

妥洛特罗贴剂｜已完成