登记号
CTR20182005
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病周围神经病变
试验通俗题目
丹酚酸A片剂I期单剂量递增临床试验
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、评估丹酚酸A片剂在健康志愿者中安全性、耐受性和药代动力学特性试验
试验方案编号
SAA001；Version 1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕扬
联系人座机
13501399853
联系人手机号
联系人Email
ljyyhzly@163.com
联系人邮政地址
山东莱芜高新区汇源大街67号高创中心
联系人邮编
271100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估健康志愿者单次口服丹酚酸A片的安全性、耐受性及药代动力学特性，为后续临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性，健康志愿者；
- 年龄18~45 周岁；
- 男性受试者的体重需≥50kg，女性受试者的体重需≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~25 kg/m2范围内；
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 在入选整个试验期间至受试者出组后 6 个月内，育龄女性及其配偶不愿意或不能采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；
- 处于性活跃期的有生殖能力的男性，其配偶是育龄女性，而没有采取有效节育措施者；
- 开始服用试验药物前 1 个月内服用口服避孕药者；
- 开始服用试验药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性开始服用试验药物前 2 周内未采取适当避孕措施者；
- 妊娠期、哺乳期及 6 个月内计划怀孕者；
- 尿妊娠检测结果为阳性的女性；
- 试验前任意一项安全性评价指标基线值研究者认为有临床意义的异常者；
- 乙型病毒性肝炎表面抗原检测阳性者；
- 丙型病毒性肝炎抗体检测阳性者；
- 艾滋病、梅毒检测阳性者；
- 收缩压>140 mm Hg 或<90 mm Hg；舒张压<55mm Hg 或>90 mm Hg；
- 男性 QTc>450 ms，女性 QTc>470 ms；
- IIo 房室或 IIIo 房室传导阻滞；
- 心率<45 次/min 或>100 次/min；
- PR 间期>200 ms 或 <110 ms；QRS 波群>120 ms；
- 病理性的 Q 波（按照 Q 波>40 ms 界定）；
- 室性预激综合征；
- 开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2 受体拮抗 剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉 唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；
- 开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化 镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
- 开始服用试验药物前 1 个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 在试验前 2 周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药，中草药制剂）者；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不明原因的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综 合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死情况）者；
- 入选前 6 个月内接受过大型手术者；
- 有严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史， 已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）者；
- 试验前 6 个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者；
- 有任何严重循环系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统等病史者；
- 患有凝血功能障碍等血液疾病者；
- 有精神疾病史或处于精神疾病活动期的患者；
- 有肿瘤病史者；
- 开始服用试验药物前 6 个月内经常饮酒者，即平均每天饮酒超过 20 g 酒精者；
- 开始服用试验药物前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品，或尿药物滥用筛查阳性者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯），且在试验期间无法戒断者；
- 试验前3个月内，平均每日吸烟量>1 支者；
- 过敏体质者，包括已知对赋形剂有过敏史者；
- 试验前3个月内参加了任何临床试验者；
- 试验前3个月内献血，或计划在试验结束后1个月内献血者；
- 不能耐受口服药物者；
- 外周静脉通路条件较差者；
- 研究者认为不应纳入者；
- 研究中心或药品注册申请人工作人员或其亲属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丹酚酸A片
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一天1次，每次1片；用药时程：单次空腹给药。
|
|
中文通用名:丹酚酸A片
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一天1次，每次2片；用药时程：单次空腹给药。
|
|
中文通用名:丹酚酸A片
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一天1次，每次4片；用药时程：单次空腹给药。
|
|
中文通用名:丹酚酸A片
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一天1次，每次6片；用药时程：单次空腹给药。
|
|
中文通用名:丹酚酸A片
|
用法用量:片剂；规格：30mg；口服，一天1次，每次9片；用药时程：单次空腹给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丹酚酸A片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天1次，每次1片；用药时程：单次空腹给药。
|
|
中文通用名:丹酚酸A片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天1次，每次2片；用药时程：单次空腹给药。
|
|
中文通用名:丹酚酸A片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天1次，每次4片；用药时程：单次空腹给药。
|
|
中文通用名:丹酚酸A片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天1次，每次6片；用药时程：单次空腹给药。
|
|
中文通用名:丹酚酸A片安慰剂
|
用法用量:片剂；规格：0mg；口服，一天1次，每次9片；用药时程：单次空腹给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）生命体征；2）体格检查；3）实验室检查；4）心电图（12导联ECG）；5）不良事件及严重不良事件。 | 1)生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图：用药前和用药后不同时间点； 2)不良事件及严重不良事件：试验期间。 | 安全性指标 |
| 1）血样：主要药代动力学参数；2）尿液：尿药浓度数据；3）代谢产物研究。 | 给药前和给药后0至48小时或24小时。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民，临床药理学博士 | 教授 | 010-66110987 | cuiymzy@126.com | 北京市西城区大红罗厂街 6 号 | 100034 | 北京大学第一医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 崔一民 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-10-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 40 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-20；
试验终止日期
国内：2019-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
