CTR20212249|注射用LBL-015 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20212249

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吕婷

联系人座机

025-83378099

联系人手机号

联系人Email

lvting@leadsbiolabs.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-建邺区嘉陵江东街18号3幢7层711室

联系人邮编

210019

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评价LBL-015在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。次要目的: 评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的药物代谢动力学（PK）特征；评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性；评价LBL-015的受体占有率；评价LBL-015在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性；探索性目的：评价肿瘤组织中PD-L1及TGF-β1的表达与药效相关性；评价外周血淋巴细胞亚群、细胞因子（IL-2、IL-6、IL-10、IFN-γ、TNF-α和TGF-β1）变化

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；
签署知情同意书时年龄≥18 且≤ 75 岁，性别不限；
经组织学和/或细胞学证实的标准治疗失败、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的复发或转移性的晚期肿瘤患者，包括实体瘤及淋巴瘤；
东部肿瘤协作组织体力状况评分标准（ECOG）PS 为 0~1 分（标准见附录 1）；

排除标准

在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：
在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
既往接受过针对 PD-1/PD-L1 及 TGF-β 双功能抗体药物或接受过 PD-1/PD-L1 与 TGF-β 靶点药物联合治疗的治疗者；
在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物，包括但不限于胸腺肽、白介素-2、干扰素等；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用LBL-015	剂型:注射用冻干制剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大耐受剂量及剂量限制性毒性	首次给药后28天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件及严重不良事件药物代谢动力学 PK 参数免疫原性受体占有率客观缓解率（ORR，CR+PR）、疾病控制率、中位缓解持续时间（mDOR）、中位无进展生存期（mPFS）和中位生存期等	Ⅰ期阶段结束后；Ⅱ期阶段结束后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	主任医师	021-38804518	Lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
山东省肿瘤医院	牛作兴、倪淑琴	中国	山东省	济南市
河南省肿瘤医院	罗素霞	中国	河南省	郑州市
蚌埠医学院第一附属医院	王明喜	中国	安徽省	蚌埠市
湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
南昌大学第一附属医院	李勇	中国	江西省	南昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-09-02

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 202 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-11-08；

第一例受试者入组日期

国内：2021-11-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用LBL-015 ｜进行中-招募中