登记号
CTR20131852
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500008
适应症
用于预防和治疗气虚阴亏、寒凝血滞所致的冠心病、心绞痛、心功能不全，症见胸痹心痛、心悸怔忡、气短乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、自汗不寐等。
试验通俗题目
心安灵胶囊人体耐受性试验
试验专业题目
心安灵胶囊在中国健康人体中的单中心、随机、双盲的单次、多次人体耐受性试验
试验方案编号
01版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄健
联系人座机
13929868339
联系人手机号
联系人Email
x2891973@163.com
联系人邮政地址
肇庆市前沙街103号
联系人邮编
526020
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对心安灵胶囊的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男女各半； .
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- .健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书；
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或各项实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本品组分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女：女性受试者确认已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是禁欲的；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:心安灵胶囊
|
用法用量:胶囊剂;规格25mg,一天二次,每次50mg，用药时程:连续用药共计7天。低剂量组。
|
|
中文通用名:心安灵胶囊
|
用法用量:胶囊剂;规格25mg,一天二次,每次75mg，用药时程:连续用药共计7天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地奥心血康胶囊
|
用法用量:胶囊剂;规格100mg,一天三次,每次1-2粒,用药时程:连续用药共计7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状 | 单次给药前及给药后1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h； 多次给药第一天给药前、给药结束后1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h及第2天至第7天每次用药前和用药结束后1h内 | 安全性指标 |
| 实验室检查指标 | 单次给药后24-48小时内； 连续给药后第8天早上用药前、末次给药 48小时内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜春梅 | 主任医师 | 024-86803048 | jgbgs2011@126.com | 沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110000 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 姜春梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-02-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
