CTR20240866|米拉贝隆缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240866

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王婵

联系人座机

0571-89385015

联系人手机号

联系人Email

wangchan@hnpoly.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-杭州市临平区经济开发区新洲路78号

联系人邮编

311103

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评价高脂高热量餐后状态单次给药浙江普利药业有限公司生产的米拉贝隆缓释片（受试制剂，50mg）与美国上市米拉贝隆缓释片（参比制剂，Myrbetriq®，50mg）的人体生物等效性次要目的：在中国健康受试者中观察高脂高热量餐后状态单次给药米拉贝隆缓释片受试制剂和参比制剂的安全性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
男性体重≥ 50.0 kg；女性受试者体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对米拉贝隆或本品的任何辅料过敏者；
（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病，包括但不限于心血管系统（高血压、心动过速、血管性水肿等）、呼吸系统（上呼吸道感染、鼻炎、咽炎等）、免疫系统、胃肠系统（便秘、胃炎、肠炎等）、皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、生殖泌尿系统（尿流感染、阴道感染、尿潴留、膀胱过度活动症等）、精神神经系统（头痛、精神障碍等）、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病史；
（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
（筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
（筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括进行过肝脏、肾脏或胃肠道切除手术者，其中阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
（筛选期/入住问诊）前28天内使用过任何CYP3A4/P-gp抑制剂或诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、利福平等）者；
（筛选期/入住问诊）前28天内使用口服避孕药或6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（限女性）；
（筛选期/入住问诊）前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
（筛选期问诊）筛选前14天内经常饮酒者，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者；
（筛选期问诊）筛选前14天内平均每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间禁烟者；
（筛选期/入住问诊）前14天内进食过含火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、柚子、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
（筛选期问诊）筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
（筛选期/入住问诊）前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外）和/或接受输血或使用血制品者；
（筛选期/入住问诊）前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
（筛选期/入住问诊+查重）前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
生命体征检查、体格检查、实验室检查或12-导联心电图检查结果显示异常且经研究医生判定有临床意义者；
女性受试者妊娠检查结果有临床意义或尿妊娠检查结果呈阳性者；
呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者；
尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
血清肌酐清除率＜80mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
（筛选期/入住问诊）前14天内发生非保护性性行为（限女性）、处于哺乳期（限女性）或自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:米拉贝隆缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:米拉贝隆缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后120h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	给药后120h	有效性指标
安全性指标包括：不良事件评价（参考NCI-CTC AE第5.0版评价）、实验室检查（血常规、血生化、血糖和尿常规检查）、12-导联心电图检查、体格检查、生命体征检查和血妊娠检查（限女性）	给药前1 h内及给药后1h, 3h, 10h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h试验结束出组/提前退出以及任何有需要时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖国民	医学学士	主任医师	15990125259	guomin.xiao@ebaigcp.com	浙江省-杭州市-杭州市西湖区转塘街道大清村1号	310024	杭州康柏医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市
浙江龙传生物医药科技有限公司	纪海侠	中国	浙江省	杭州市
杭州必益竑康数据技术有限公司	管忠园	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州康柏医院伦理委员会	同意	2024-03-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 36 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-07-01；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-08；

试验终止日期

国内：2024-09-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

米拉贝隆缓释片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

米拉贝隆缓释片｜已完成