登记号
CTR20160932
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的I期临床试验
试验专业题目
健康受试者口服马来酸蒿乙醚胺片的随机、双盲、剂量递增的单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
SM934-001; V1.0; 20160922
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐炜
联系人座机
13636380345
联系人手机号
联系人Email
tangwei@simm.ac.cn
联系人邮政地址
上海市浦东张江祖冲之路555号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
探索单次给药及连续多次给药条件下，健康受试者口服SM934的人体最大耐受剂量和药代动力学特性，为Ⅱ期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者体重指数（BMI）范围是19~25（含上下限），体重指数=体重(kg)/身高(m)2 ；男性体重≥50kg、女性体重≥45kg。
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、代谢异常、神经系统疾病史
- 无过敏史，无体位性低血压史
- 筛选前2周内未服用过任何药物，试验期间同意禁烟、酒、含咖啡因饮料，且不需要服用、也同意不服用其他药物者；
- 同意在试验期间及试验结束后3个月内能采取可靠的避孕措施；
- 自愿签署书面知情同意者
排除标准
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查，或十二导联心电图、胸片等任何检查存在结果异常且有临床意义者；
- 既往或现有慢性疾病者（如：心血管、呼吸、内分泌、血液等各系统疾病）
- 有恶性肿瘤病史者
- 有手术计划者
- 存在药物滥用（包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等）；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前3个月每日吸烟量多于5支
- 已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者
- 近3个月内参加过献血者
- 存在精神障碍者
- 近3个月内参加过其他药物/医疗器械临床试验
- 妊娠或哺乳期妇女
- 其他由研究者判定不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片
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用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。
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中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片
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用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。
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中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片
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用法用量:片剂；规格10mg(刻痕);口服,一天一次，每次5mg(半片);用药时程：单次给药。
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中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片
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用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。
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中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片
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用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次20mg;用药时程：单次给药。
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中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片
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用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次30mg;用药时程：单次给药。
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中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片
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用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次40mg;用药时程：单次给药。
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中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片
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用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次50mg;用药时程：单次给药。
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中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片
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用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次60mg;用药时程：单次给药。
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中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片
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用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：连续用药7天。低剂量组。
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中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片
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用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次30mg;用药时程：连续用药7天。中剂量组。
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中文通用名:马来酸蒿乙醚胺片
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用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次50mg;用药时程：连续用药7天。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片）
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用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，单次给药，剂量递增爬坡。每位受试者只用一种剂量，不得再次用其他剂量。
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中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片）
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用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，连续服用7天，多次给药耐受性试验。
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中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片）
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用法用量:片剂；规格10mg(刻痕);口服,一天一次，每次5mg(半片);用药时程：单次给药。
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中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片）
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用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。
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中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片）
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用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次20mg;用药时程：单次给药。
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中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片）
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用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次30mg;用药时程：单次给药。
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中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片）
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用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次40mg;用药时程：单次给药。
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中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片）
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用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次50mg;用药时程：单次给药。
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中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片）
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用法用量:片剂；规格10mg;口服,一天一次，每次60mg;用药时程：单次给药。
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中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片）
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用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：连续用药7天。低剂量组
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中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片）
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用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次30mg;用药时程：连续用药7天。中剂量组
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中文通用名:安慰剂（淀粉模拟片）
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次50mg;用药时程：连续用药7天。高剂量组
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药耐受性试验： 若一个剂量组中，有半数或以上受试者出现CTCAE4.0标准中分级标准1级或1级以上不良反应、或至少1例出现严重不良反应，则停止剂量升级，该组对应剂量级的低一个剂量级即被确定为“MTD（最大耐受剂量）” | 给药后24小时安全性观察，7天随访。 | 安全性指标 |
| 多次给药耐受性试验： 如果单次给药试验中，剂量爬坡至60mg仍未有半数或以上受试者出现CTCAE4.0中分级标准1级或1级以上不良反应、或至少1例出现严重不良反应，则选择10mg、30mg、50mg作为多次给药试验的剂量，剂量由低至高递增。 | 末次给药后24小时安全性观察，7天随访。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛，医学学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 1号楼20层 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院，I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 98 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 98 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-23；
试验终止日期
国内：2018-01-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
