CTR20132298|盐酸埃他卡林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132298

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张艳丽

联系人座机

15110234781

联系人手机号

联系人Email

zhangyl2218@sina.com

联系人邮政地址

北京市海淀区永定路88号长银大厦11层A03室

联系人邮编

100039

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

本研究主要目的是评价盐酸埃他卡林片治疗肺动脉高压的疗效和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

确诊为特发性肺动脉高压、减肥药相关性肺动脉高压、系统性硬化症相关的肺动脉高压或家族性肺动脉高压
年龄≤65岁，且≥18岁，性别不限；
基线6分钟步行距离≥100m，且<450m；
WHO肺高压功能分级II～IV级；
签署知情同意书。

排除标准

合并严重阻塞性肺部疾病：FEV1/FVC<0.5
肺总量<正常预计值的60%
急或慢性器质性疾病（呼吸困难除外）导致受试者不能完成研究中所要求的必须坚持项目（尤其是6分钟步行距离测试）；
有精神疾病、药物成瘾史或其他疾病，受试者不能签署知情同意书或者配合研究；
受试者接受过抗肺动脉高压药物治疗；
除特发性肺动脉高压、减肥药相关性肺动脉高压、系统性硬化症相关的肺动脉高压或家族性肺动脉高压以外的其它类型肺动脉高压；
影响完成6分钟步行距离测试的下肢疾病；
恶性肿瘤患者且预计寿命小于6个月；
有临床意义的实验室异常发现：病原学检查HIV阳性；血ALT或AST超过正常值上限的1.25倍；血肌酐超过正常值上限的1.5倍；
需服用磺酰脲类降血糖药物治疗的糖尿病受试者；
对埃他卡林过敏者、嗜烟者、酗酒者；
6个月内发生过心肌梗死者，不稳定性心绞痛者；
近3个月内发生过脑血管事件（如短暂性脑缺血发作、中风）者
试验前3个月参加过其它临床试验；
妊娠、哺乳，及试验期间不能保证避孕的妇女；
存在其它研究者认为不适合参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸埃他卡林片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，一次5mg,用药时程：连续用药12周，符合条件受试者服药至9月。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸埃他卡林空白片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，一次5mg,用药时程：连续用药12周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床恶化定义为死亡、需行肺移植术、因肺动脉高压、右心功能恶化需住院治疗、盐酸埃他卡林过敏、病情加重需要联合西地那非、伐地那非、伊洛前列素或波生坦治疗（住院时间少于24h或住院是预先计划的不为恶化）。已到达恶化的受试者，可终止试验。	用药12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规；尿常规；血生化：(AST, ALT, TBIL, DBIL, Cr, BUN, TC,TG,UA)；血液动力学参数（CO, mPAP, PVR, SaO2, SvO2）；生命体征（血压，心率等）；不良事件/严重不良事件。	用药12周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
荆志成，医学博士		主任医师	13901927267	jingzhicheng@gmail.com	上海市杨浦区政民路507号	200433	上海市肺科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
同济大学附属上海市肺科医院	荆志成	中国	上海市	上海市
中国医学科学院北京协和医院	徐凯峰	中国	北京市	北京市
北京世纪坛医院	潘磊	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属第一医院	吴炳祥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市肺科医院伦理委员会	同意	2009-07-31

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 20 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2009-08-28；

试验终止日期

国内：2014-01-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸埃他卡林片 ｜主动暂停