登记号
CTR20170613
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防化疗所致恶心和呕吐
试验通俗题目
盐酸吲地司琼片多中心临床试验
试验专业题目
盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、自身交叉对照、多中心临床试验
试验方案编号
H3-YDSQ-CTP
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邬洪波
联系人座机
18501361948
联系人手机号
联系人Email
wuhongbo78@163.com
联系人邮政地址
中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
联系人邮编
100121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理组织学和/或细胞学确诊，且可接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限
- 年龄18-70周岁之间（包括18、70周岁），男女不限
- 体力状况评分，ECOG≤2
- 预期生存期≥3个月
- 将接受具有中、重度致吐性的联合化疗方案（即含顺铂≥60mg/m2，或阿霉素≥40mg/m2，或吡喃阿霉素≥40mg/m2，或表阿霉素≥60mg/m2）≥2周期，主要致吐性化疗药物采取1天给药方案，且距离末次化疗时间>4周以上
- 基线符合化疗的指征和基本要求：外周血象：血红蛋白≥9.0g/dL；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；血生化：总胆红素＜1.25×ULN﹙正常值上限﹚；ALT和AST＜2.5×ULN；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST＜5×ULN；血清肌酐≤1×ULN；血清电解质基本正常；其他重要脏器功能正常
- 患者自愿参加，并且签署知情同意书
排除标准
- 属于5-羟色胺受体拮抗剂的禁忌症，如胃肠道梗阻患者或患有其他胃肠道问题者
- 化疗开始前72小时内存在任何原因引起的恶心（Ⅱ度及以上）和呕吐
- 肝肾疾病、感染、神经或精神系统严重疾病，经研究者评估后认为不适合入组的患者
- 基线时心电图QT间期延长者（基线QTc＞470ms）
- 计划在试验观察期间内接受全身、脑或上腹放疗的患者
- 给药前24h内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者；或存在脑转移，有颅内高压所致呕吐或影响病情诉述及不良反应观察者
- 化疗同时需合并放疗者或激素作为化疗主药者
- 有药物滥用史、酒精依赖史者
- 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女
- 对于5-羟色胺受体拮抗剂化学结构类似的药物有过敏反应史
- 入组前30天内参加过其他临床试验者
- 任何原因导致不能口服药物者
- 不能配合和叙述治疗反应者
- 其他研究者认为不宜参与本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸吲地司琼片
|
用法用量:片剂；规格：8mg；口服，1片/次，1次/日，于化疗治疗前30分钟服用。2个化疗周期
|
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中文通用名:盐酸吲地司琼空白片
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用法用量:片剂；规格：0mg；口服，1片/次，1次/日，于化疗治疗前30分钟服用。2个化疗周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸昂丹司琼片
|
用法用量:片剂；规格：4mg；口服，2片/次，2次/日，第一次于化疗前30分钟服用，第二次于第一次服药后12小时服用。2个化疗周期
|
|
中文通用名:盐酸昂丹司琼空白片
|
用法用量:片剂；规格：0mg；口服，2片/次，2次/日，第一次于化疗前30分钟服用，第二次于第一次服药后12小时服用。2个化疗周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 急性呕吐恶心的应答率（用药后0-24h）：急性呕吐恶心的应答率（用药后0-24h）=R占所属分析集受试者病例数（n）的百分数，比较试验组和对照组的百分数差异。 | 用药后0-24h | 有效性指标 |
| 无：安全，无任何不良反应； 轻度：比较安全，如有不良反应，不需做任何处理，可继续用药； 中度：有安全性问题，有中等程度的不良反应，做处理后可继续给药； 重度：因严重不良反应终止试验。 | 试验全过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 急性呕吐恶心的完全控制率（用药后0-24h）： ×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。 | 用药后0-24h | 有效性指标 |
| 延迟性呕吐恶心的应答率（用药后24-120h）： ×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。 | 用药后24-120h | 有效性指标 |
| 延迟性呕吐恶心的完全控制率（用药后24-120h）： ×100%，比较试验组和对照组的百分数差异。 | 用药后24-120h | 有效性指标 |
| 呕吐控制时间：每个周期的120h观察期内，首次呕吐的时间或首次采用其他止吐药物治疗的时间，以先发生者为准。比较试验组和对照组的时间差异 | 每个周期的120h观察期内 | 有效性指标 |
| 接受补救治疗的受试者数量：比较试验组和对照组的例数差异 | 试验全过程中 | 有效性指标 |
| 恶心的有效控制率（用药后0-24h、24-120h及0-120h）： 恶心的有效控制率=0度+Ⅰ度且未使用解救药物的受试者病例数，占所属分析集受试者病例数（n）的百分数，比较试验组和对照组的百分数差异。 ×100% | 用药后0-24h、24-120h及0-120h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 医学硕士 | 主任医师 | 13911339836 | zhanglipumch@aliyun.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 卫生部北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张树才 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马涛 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 河南省肿瘤医院 | 朱辉 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东 | 临沂 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-07-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 172 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-03-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
