登记号
CTR20201722
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于中重度癌痛和非阿片类止痛药不能控制的慢性疼痛。
试验通俗题目
健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂人体生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者单次贴敷丁丙诺啡透皮贴剂(20mg)随机、开放、两序列、两周期、双交叉的人体生物等效性研究
试验方案编号
SN-YQ-2019011
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张燕
联系人座机
010-68748409
联系人手机号
13910310185
联系人Email
zhangyanwx@luye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的: 考察山东绿叶制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴剂(受试制剂,代号:LY021701,规格:20μg/h)与Mundipharma A/S生产的丁丙诺啡透皮贴剂(参比制剂,商品名:Norspan,规格:20μg/h))在健康受试者中单次贴敷的药代动力学参数及相对生物利用度,评价二制剂的生物等效性。
次要目的: 评价山东绿叶制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴剂(受试制剂,代号:LY021701,规格:20μg/h)与Mundipharma A/S生产的丁丙诺啡透皮贴剂(参比制剂,商品名:Norspan,规格:20μg/h)在健康受试者中的安全性以及粘附力。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性,年龄在18周岁-45周岁(含边界值);
- 体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2(包括边界值);体重≥50.00kg;
- 健康情况良好,生命体征、体格检查、心电图、胸部X线片/胸部CT、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化等各项检查)均正常或异常无临床意义;
- 不吸烟或戒烟者,戒烟者定义为首剂贴剂贴敷前已完全停止吸烟至少6个月者;
- 受试者及其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,避免伴侣怀孕;
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书;
排除标准
- 已知对试验用药品(包括伴随用药盐酸纳曲酮)的任何组分或类似药物有过敏史者,或为过敏体质者,有过敏性皮疹者;
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统(如慢性阻塞性肺病、哮喘和呼吸睡眠暂停综合征)、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病,经研究者判断可能干扰试验结果者;
- 首剂贴剂贴敷前使用以下任一药物或治疗: i. 首剂贴剂贴敷前28天内使用任何处方药; ii. 首剂贴剂贴敷前7天内使用任何非处方药,包括保健品类; iii. 首剂贴剂贴敷前7天内在贴剂预定贴敷部位化妆、使用可能会影响粘附性能或具有潜在刺激性的乳膏、洗液、粉末、含酒精的制剂或其他局部用药物。
- 在贴敷部位有显著的颜色差异、过度的毛发、瘢痕组织、纹身、开放的伤口、近期的晒伤或影响贴敷部位皮肤评估以及经皮给药(TDS)效应的穿刺;
- 患有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或已知改变皮肤外观或生理反应的疾病者(例如糖尿病、卟啉症等);
- 存在胃肠道、肝脏或肾脏疾病,或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况;
- 既往无明显诱因频发恶心、呕吐者;
- 有直立性低血压病史或症状者;或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压(SBP)下降≥20mmHg或舒张压(DBP)下降≥10mmHg;
- 心电图检查QTc>450毫秒或伴有其他具有临床意义的ECG异常;
- 筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者;
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者。
- 嗜酒者或筛选期酒精呼气超过检测正常值; 嗜酒定义为:筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精(1单位=啤酒350 mL,或白酒45 mL,或葡萄酒150 mL) ;
- 药物滥用者(尿液筛查结果呈阳性);.
- 受试者在首剂贴剂贴敷前3天内摄入含有黄嘌呤的食物或饮料(如茶、咖啡、可乐或巧克力);
- 受试者在首剂贴剂贴敷前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料;
- 筛选前3个月内曾参加其他临床试验且使用了试验用药品者;
- 筛选前3个月内失血或献血≥200mL者;
- 有晕针或晕血史者,且研究者判断有临床意义;
- 经研究者判断不适于参加试验者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:丁丙诺啡透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:丁丙诺啡透皮贴剂
|
剂型:透皮贴剂
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
主要药代参数:Cmax、AUC0-t和AUC0-∞。 次要药代参数: Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap。 | 贴敷后264h | 有效性指标+安全性指标 |
粘附力评分指标 | 贴敷后168h | 有效性指标 |
一般安全性指标: 不良事件、严重不良事件;生命体征、体格检查、临床实验室(血常规、血生化、尿常规等)检查以及12-导联心电图检查结果。 | 受试者签署知情同意书开始至最后一次访视 | 安全性指标 |
皮肤刺激性评分指标 | 在移去贴剂后48h | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
谭云龙 | 医学博士 | 主任医师 | 13910764475 | yltan21@126.com | 北京市-北京市-昌平区回龙观南店路7号 | 100096 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
北京回龙观医院 | 谭云龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ;
已入组例数
国内: 40 ;
实际入组总例数
国内: 40 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-10-12;
第一例受试者入组日期
国内:2020-10-12;
试验终止日期
国内:2020-11-23;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
---|