登记号
CTR20140374
相关登记号
CTR20131619;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
Empagliflozin/二甲双胍复方片与单药联合服用的相对生物利用度研究
试验专业题目
开放、随机、单剂、双交叉，在健康受试者中评价口服Empagliflozin/二甲双胍复方片与单药联合服用的相对生物利用度
试验方案编号
1276.23
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
+86-21-52883966
联系人手机号
联系人Email
MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com
联系人邮政地址
中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
在中国受试者中评估empagliflozin（12.5mg或5mg）/二甲双胍（850mg或500mg）四种固定剂量复方片及相应的单剂的相对生物利用度。次要目的是比较置信区间（CIs）与标准生物等效可接受区间
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 满足以下标准的健康中国男性和女性：依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12-导联心电图、临床实验室检查
- 年龄18到40岁
- BMI为19到24 kg/m2（包含），体重大于等于50kg
- 根据GCP和当地法律在入组研究前签署书面的知情同意并注明日期
排除标准
- 任何异常且有临床意义的医学检查发现（包括BP、PR 和 ECG）
- 任何临床相关伴随疾病的证据
- 胃肠、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
- 胃肠道手术史（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、头晕或眩晕史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏史/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）
- 在研究给药前或试验期间至少一个月内服用长半衰期（大于 24 小时）药物，或者相应药物少于10个半衰期
- 在研究给药前2个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验
- 吸烟者（每天大于 10 支烟或大于3 支雪茄 或大于3斗烟）
- 不能在试验期间禁烟
- 酒精滥用 （多于 60 g/天）
- 药物滥用
- 献血（在研究给药前4周内或试验期间献血超过100 mL）
- 过度的体力活动（在研究给药前1周内或研究期间）
- 任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值
- 不能遵守研究中心的饮食方案
- 基线QT/QTc 间期显著延长（例如，反复出现QTc 间期大于450毫秒）
- 存在TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长QT综合征家族史）
- 对于女性受试者:妊娠检测阳性、怀孕或试验期间计划怀孕
- 不愿或无法节育或有效避孕如绝育、IUD（宫内避孕器），在参与研究前至少3个月未使用屏障避孕方法；在试验期间或直到试验完成/结束后2个月内不愿或无法采用可靠的屏障避孕措施（如含灭活精子膏或胶的薄膜或含杀精作用泡沫的避孕套）；长期服用口服避孕药或含炔雌醇的激素替代物作为唯一避孕方式；伴侣不愿使用避孕套
- 哺乳期
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:Empagliflozin 12.5 mg/二甲双胍 850 mg固定剂量复方片
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用法用量:片剂；规格：12.5 mg (empagliflozin)、850 mg（二甲双胍）；口服，一天一次，每次12.5 mg (empagliflozin) 、850 mg（二甲双胍），用药时程：单次用药
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中文通用名:Empagliflozin 5 mg/二甲双胍 850 mg固定剂量复方片
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用法用量:片剂；规格：5 mg (empagliflozin)、850 mg（二甲双胍）；口服，一天一次，每次5 mg (empagliflozin) 、850 mg（二甲双胍），用药时程：单次用药
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中文通用名:Empagliflozin 12.5 mg/二甲双胍 500 mg固定剂量复方片
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用法用量:片剂；规格：12.5 mg (empagliflozin)、500 mg（二甲双胍）；口服，一天一次，每次12.5 mg (empagliflozin) 、500 mg（二甲双胍），用药时程：单次用药
|
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中文通用名:Empagliflozin 5 mg/二甲双胍 500 mg固定剂量复方片
|
用法用量:片剂；规格：5 mg (empagliflozin)、500 mg（二甲双胍）；口服，一天一次，每次5 mg (empagliflozin) 、500 mg（二甲双胍），用药时程：单次用药
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:2.5 mg empagliflozin片
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用法用量:片剂；规格：2.5 mg ；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：单次用药
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中文通用名:5 mg empagliflozin片
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用法用量:片剂；规格：5 mg ；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次用药
|
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中文通用名:10 mg empagliflozin片
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用法用量:片剂；规格：12.5 mg ；口服，一天一次，每次12.5mg，用药时程：单次用药
|
|
中文通用名:500mg二甲双胍（格华止？）片
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用法用量:片剂；规格：500mg ；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：单次用药
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中文通用名:850mg二甲双胍（格华止？）片
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用法用量:片剂；规格：850mg ；口服，一天一次，每次850mg，用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-tz | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河 | 教授 | +86 10 63926401 | wangxh@bjsjth.cn | 北京市海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 96 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-04；
试验终止日期
国内：2014-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
