登记号
CTR20242705
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缓解骨关节炎的症状和体征
试验通俗题目
KEM2104凝胶贴膏在中国健康受试者中单次/多次给药剂量递增及相对生物利用度研究
试验专业题目
KEM2104凝胶贴膏在中国健康受试者中单次/多次给药剂量递增及相对生物利用度研究
试验方案编号
JY-I-KEM2104-2024-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩明
联系人座机
0731-84437767
联系人手机号
19310170891
联系人Email
hanming@king-eagle.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓区麓天路五矿麓谷科技产业园A3栋
联系人邮编
413000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1）评估KEM2104凝胶贴膏在中国健康受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征；
2）评估 KEM2104凝胶贴膏与酮咯酸氨丁三醇片的相对生物利用度；
3）评估 KEM2104凝胶贴膏的皮肤刺激性及粘附力。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 年龄为18~55周岁（含临界值）的中国健康男性或女性受试者；
- 男性及女性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者自筛选访视起至末次给药后6个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取医学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲；或宫内节育器；或任意一方已行绝育术。
排除标准
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- 既往或目前正患有心血管系统、内分泌系统、神经系统（癫痫）、消化系统（消化性溃疡、胃肠道出血或穿孔）、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；（问诊）
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；（问诊）
- 患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位皮肤有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；（问诊+检查）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前28天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经期除外），接受输血或使用血制品者；（问诊）
- 不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；（问诊）
- 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或使用过选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、阿司匹林或其他非甾体抗炎药、丙磺舒、己酮可可碱；（问诊）
- 试验前1个月内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；（问诊）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；（问诊）
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；（问诊）
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查异常者；（问诊+检查）
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体测定（HCV-AB）、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛（HIVAg/Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）检查阳性者；
- 皮肤划痕试验阳性者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg，脉搏<50 bpm或>100 bpm）、或体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能检查）经临床医生判定为异常有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KEM2104凝胶贴膏
|
剂型:贴膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 相对生物利用度（F） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 稳态谷浓度（Cmin,ss） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 稳态峰浓度（Cmax,ss） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 稳态平均血药浓度（Cav,ss） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 消除速率常数（λz） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 消除半衰期（t1/2） | 给药后120小时 | 安全性指标 |
| 残留面积百分（AUC_%Extrap） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 稳态达峰时间（Tmax,ss） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 稳态任一给药时间间隔的药时曲线下面积（AUC0-τ,ss） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 波动系数（DF） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 表观清除率（CL/F） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 表观分布容积（Vz/F） | 给药后120小时 | 有效性指标 |
| 粘附力评价 | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 心电图 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 皮肤刺激性评价 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭成贤 | 博士 | 副研究员 | 0731-88618992 | gchxyy@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 阳国平 | 博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 郭成贤 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
