CTR20181915|妥洛特罗贴剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181915

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙睿

联系人座机

021-52686866/18627787210

联系人手机号

联系人Email

rsun@epsgr.com

联系人邮政地址

上海市长宁区延安西路1326号生物大厦3楼

联系人邮编

200052

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在中国健康受试者中评价单次、24小时给予久光制药株式会社生产的HTZ-312-2和日东电工株式会社生产的AMD-2，计算该情况下的药代动力学参数，并验证生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；
体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）：19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
试验药物拟给药部位（胸部）毛发过密者、拟给药部位（胸部）患有会影响评价的皮肤疾病（皮炎、皮肤色素异常、外伤等）及皮肤异常（皮疹、萎缩性皮肤、易损性皮肤、异常干燥皮肤等）者；
患有或既往患有异位性皮炎、皮肤对局部用药有刺激反应或光敏感者；
有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
筛选前2周内服用过任何药物者；
入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
每日吸烟多于10支者；
试验期间无法保证禁烟禁酒者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体阳性者；
妊娠检查阳性者（女性适用）；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:妥洛特罗贴剂	用法用量:贴剂；规格：2mg；外用（贴敷于受试者胸部），每日一次，每次2mg；单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:妥洛特罗贴剂；英文名：Tulobuterol Patch；商品名：阿米迪	用法用量:贴剂；规格：2mg；外用（贴敷于受试者胸部），每日一次，每次2mg；单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生物等效性评价、药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2等）	第1天或第8天给药前后，在每次给药前和给药后2、4、8、10、12、14、16、24、26、28、32、36、48、54、72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、体格检查及ECG的变化，有临床意义的异常实验室结果，不良事件发生率及情况，试验药物剥离后的皮肤症状	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余琛，理学学士		主任药师	021-54030254	cyu@shxh-centerlab.com	上海市徐汇区淮海中路966号	200031	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-08-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-12-03；

试验终止日期

国内：2019-05-07；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

妥洛特罗贴剂 ｜已完成