登记号
CTR20180499
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身麻醉诱导和维持。重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用时，用于诊断和手术过程中的镇静。
试验通俗题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验专业题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验方案编号
LWY17103B-CSP 版本号：第1.0版，版本日期：2017.10.18
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴阿娟
联系人座机
15295205928 0523-86200997-8015
联系人手机号
联系人Email
haze-222@163.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市健康大道801号41幢
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以江苏盈科生物制药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：20mL：0.2g）为受试制剂，Fresenius Kabi Austria GmbH公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名：竟安，规格：20mL：0.2g）为参比制剂，研究两制剂在单次给药后的药代动力学参数，以评价两制剂是否生物等效性；同时探索考察两制剂的药效学特征，以评价两制剂药效学特征的相似性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者；
- 年龄：18~65周岁，（含18周岁和65周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=实际体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准
- 体检及血常规、血生化、凝血酶原时间、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查等异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 肌酐清除率异常者，尿素/尿素氮检测值异常者；
- 有心、肺、肝、肾、听力受损疾病史或现有上述疾病者；或既往有低血容量、癫痫病史者；
- 既往有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停综合征等气道疾病史者；
- 有其他精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 对大豆、鸡蛋、花生过敏者或药物过敏史的受试者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉泵注或静脉留置针采血或者晕血者；
- 入院当天酒精检测结果阳性者；或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 试验前3个月每日吸烟量>5支者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究首次给药前3个月内有过献血史或大量出血者（大于400 mL）；
- 入院当天药物滥用筛查（吗啡、大麻、冰毒、摇头丸、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及在筛选前15天和未来6个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）受试者（包括男性受试者）；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
用法用量:注射液；规格：20mL：0.2g；空腹状态下静脉泵注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期4天。本研究给药量按第一周期给药前测得体重计算，若第二周期测定体重偏差在5%以内，给药量同第一周期；若偏差大于5%，建议受试者退出，不予给药，纳入安全性分析集。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection；商品名：竟安
|
用法用量:注射液；规格：20mL：0.2g；空腹状态下静脉泵注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液参比制剂，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期4天。本研究给药量按第一周期给药前测得体重计算，若第二周期测定体重偏差在5%以内，给药量同第一周期；若偏差大于5%，建议受试者退出，不予给药，纳入安全性分析集。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2、λz | 给药后6h | 有效性指标 |
| BIS、 改良的OAA/S评分、 睡眠时间 | 给药后6h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 6) 注射部位疼痛评估：采用VAS疼痛评估，给药前2min内评估1次，给药开始后1h评估。 | 给药后6h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱同玉，博士后 | 主任医师、教授 | 021-37990333 | zhutongyu@shphc.org.cn | 上海市金山区漕廊公路2901 号 | 201500 | 上海市公共卫生临床中心 | |
| 张丽军，博士 | 研究员 | 021-37990333 | zhanglijun1221@163.com | 上海市金山区漕廊公路2901 号 | 201500 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海公共卫生临床中心 | 朱同玉 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 34 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
