CTR20221217|枸橼酸托法替布片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221217

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

于崇丽

联系人座机

0317-7973303

联系人手机号

15203176680

联系人Email

1767595664@qq.com

联系人邮政地址

河北省-沧州市-经济技术开发区北海路10号

联系人邮编

061000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布片（规格：5mg，以C16H20N6O计；生产企业：河北万岁药业有限公司）和参比制剂枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®；规格：5mg，以C16H20N6O计；持证商：PfizerEuropeMAEEIG）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和参比制剂枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有，18周岁及以上
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）
具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者

排除标准

具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者
患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前6个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者，或筛选前7日内出现任何活动性感染有关症状或体征（如发热、咳嗽）或局部感染者
曾有结核病接触史者，或曾在结核病或分枝杆菌流行地区居住或旅游者，或结核感染T细胞检测结果异常有临床意义者
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片、血清学检查显示异常且经研究者判定有临床意义者
存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对本品活性成分或任何辅料过敏者
不能遵守统一饮食规定（如对标准餐及高脂餐食物不耐受等）者，或乳糖不耐受者
筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术者
吞咽困难者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者
不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针史或晕血史者
筛选前4周内使用过任何改变肝药酶活性或与试验药物有相互作用的药物，如CYP3A4抑制剂（如酮康唑）、CYP2C19抑制剂（氟康唑）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制剂（如硫唑嘌呤，他克莫司，环孢霉素）、生物DMARD类药物等，或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者
筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）或试验期间不能戒烟戒酒者
既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查>0mg/100mL者
筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者
妊娠或哺乳期女性
筛选前4周发生过无保护性行为的女性
筛选前4周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
筛选前4周内接种过活疫苗，或筛选前2周内接受过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者
筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验情况的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸托法替布片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸托法替布片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞	给药前0h至给药后24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax,λz，t1/2,AUC_%Extrap,AUC0-t/AUC0-∞	给药前0h至给药后24h	有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图、不良事件/反应等	从筛选期至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程林忠	药学硕士	副主任药师	15903551698	clz3128121@163.com	山西省-长治市-潞州区延安南路110号	046000	长治医学院附属和平医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长治医学院附属和平医院	程林忠	中国	山西省	长治市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2022-04-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 58 ；

实际入组总例数

国内: 58 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-15；

第一例受试者入组日期

国内：2022-06-19；

试验终止日期

国内：2022-09-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸托法替布片 ｜已完成