登记号
CTR20210441
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：1. 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；2.中耳炎、鼻窦炎；3.肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4.附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；5. 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；6.毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；7.眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
试验通俗题目
头孢地尼分散片生物等效性试验
试验专业题目
头孢地尼分散片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
YD-CDR-20201115
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
符永峰
联系人座机
0663-3278981
联系人手机号
13751658258
联系人Email
fyf2629@126.com
联系人邮政地址
广东省-揭阳市-揭阳市揭东经济开发区绿色工业园广东博洲药业有限公司
联系人邮编
515500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服广东博洲药业有限公司生产的受试制剂头孢地尼分散片（规格：0.1g）或CHOSEIDO PHARMACEUTICAL CO., LTD. KAWAUCHI FACTORY生产的参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：全泽复®；规格：0.1g），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- 年龄为18～65周岁（包含18周岁和65周岁）的男性和女性，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）、血妊娠检查（女性）、酒精呼气检测、药物滥用筛查结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项试验的各项要求者。
排除标准
- 已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- 筛选前3个月内参加过或正在参加其他地药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成分）者；
- 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 筛选前3个月内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位＝360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精呼气检测阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）；
- 在服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- 体格检查、生命体征检查异常且由临床医师判断为有临床意义者，生命体征参考值范围（包含边界值）：收缩压90～139mmHg，舒张压60～89mmHg，脉搏60～100次/分，体温35.8～37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
- 实验室检查、12-导联心电图检查异常并经临床医师判断有临床意义者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者；
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 其他研究者判定不适宜参加本项临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼分散片
|
剂型:分散片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax） | 给药后24h | 有效性指标 |
| 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积（AUC0-t） | 给药后24h | 有效性指标 |
| 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积（AUC0-∞） | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度时间（Tmax）、血浆药物半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、伴随用药、实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化等）、临床症状、体格检查结果、生命体征检查结果和12-导联心电图检查结果。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学学士 | 主任药师 | 18922238175 | yanghui1234359@sina.com | 广东省-广州市-番禺区桥南街福愉东路8号 | 511400 | 广州市番禺区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
