登记号
CTR20253271
相关登记号
CTR20251507
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成年人颏下脂肪中度至重度凸起或丰满外观改善
试验通俗题目
去氧胆酸注射液I期临床试验
试验专业题目
去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积过多人群中皮下脂肪层注射治疗的随机、盲法、平行、阳性对照的I期临床试验
试验方案编号
NBT-QYDS-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玮
联系人座机
010-85809022
联系人手机号
联系人Email
liwei@imeik.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路世茂大厦 C 座 21 层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积过多人群中皮下脂肪层注射治疗的安全性。
次要目的：评价去氧胆酸注射液在中国颏下脂肪堆积过多人群中皮下脂肪层注射治疗的药代动力学特征及临床疗效。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18-65周岁（包括18、65周岁），性别不限
- 研究者根据CR-SMFRS量表评定为颏下脂肪堆积过多造成中、重度凸起或丰满外观，即颏下脂肪评分为2和3分的受试者
- 根据研究者判断，拥有足够颏下脂肪以供安全进行皮下脂肪层注射（至少完成20针）
- 根据研究者的判断，至少筛选前6个月体重稳定，即6个月内体重波动不超过±10%
- 受试者能够完全了解本项临床试验，具有良好的依从性，且对治疗效果有合理的预期
- 女性受试者自筛选前两周内未发生无保护性行为；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及试验结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 既往对去氧胆酸或试验用药品其他组分有过敏反应，对于表面或局部麻醉药有过敏史（例如：利多卡因、苯佐卡因，普鲁卡因等），或过敏体质
- 既往接受过任何干预方式来治疗颏下脂肪或既往在颈部或颏下区域接受过任何可能影响本试验评估的治疗： a)既往接受过颏下部位的外科手术（例如埋线手术等）、抽脂治疗或注射过与试验用药品相类似的溶脂药物（例如磷脂酰胆碱等）； b)筛选前12个月内，接受过颈部或颏下部位的皮肤填充剂（如玻尿酸、胶原蛋白等）、能量类设备治疗（如超声刀、射频、激光等）、微针治疗等； c)筛选前6个月内颈部或颏下部位接受过强脉冲光治疗； d)筛选前6个月内接受过颈部或颏下部位肉毒毒素注射治疗，或无创紧肤治疗。
- 计划在研究期间接受颏下部位美容操作，包括但不限于真皮填充、面部拉皮、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或祛疤手术等
- 既往有下巴或颈部区域手术史，或颏下有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变、和/或有未痊愈伤口、颌后缩（由于下颏发育不全或者先天性缺少下前牙以及翼外肌功能不全等而造成的一种下颏后退的错牙合畸形），经研究者评估可能影响评价结果
- 患有皮炎、痤疮等颏颈部皮肤病或瘢痕体质（既往有瘢痕增生的倾向或者瘢痕疙瘩），经研究者判断可能会影响评价结果
- 既往接受过溶脂治疗效果不佳或发生严重不良反应的受试者
- 发现有其他原因（例如甲状腺肿大、淋巴结肿大、颈淋巴结病、马德龙病、静息状态下颈阔肌突出等）造成颏下区域增大影响颏下脂肪状况的评估，经研究者判断不宜参加本试验者
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L
- 肝功能受损者，即丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>2倍正常值上限
- 肾功能不全者，即通过KDIGO 2012分类定义的CKD-EPI肌酐方程计算的估测肾小球滤过率（eGFR<30ml/min/1.73m2）
- 筛选时体重指数BMI≤17 kg/m2或者≥40 kg/m2
- 有吞咽困难症状或病史
- 研究者判断的颏下皮肤重度松弛的受试者
- 筛选前2周内使用过会延长凝血时间的药物（例如，阿司匹林、非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林等），或试验期间需要服用任何抗凝血功能的药物（包括但不限于华法林、肝素）
- 筛选前4周内在颏下皮肤使用过外用药物（如：糖皮质激素、维A酸软膏），或预期在试验过程中（至最后一次注射完成后12周）需要在颏下部位使用这些药物
- 根据研究者判断，颏下脂肪溶解后会造成颏下皮肤松弛度（Submental skin laxity grade，SMSLG）为4级或具有其他解剖学特征（例如，颈阔肌下脂肪凸出，颈部或下巴区域皮肤松弛，颈阔肌带凸出），从而造成不可接受的美容效果
- 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史，存在临床表现显著异常
- 既往或目前受试者存在可能对此临床试验产生不利影响的心血管系统、胃肠道系统、呼吸系统、内分泌系统、血液和淋巴系统、免疫系统、代谢系统、骨骼系统、肝脏、肾脏、恶性肿瘤（在过去5年内被诊断为恶性肿瘤）等疾病或中枢神经系统障碍以及精神障碍而不能充分理解和合作的受试者
- 计划在本试验期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）或其他可能影响到颏下脂肪的手术或治疗
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染性疾病筛查、凝血功能）、妊娠检查（育龄期女性）、药物滥用筛查、12导联心电图检查，结果显示异常并经研究者判断有临床意义，研究者认为不宜参加本试验者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或PK采血期间不能禁酒
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或PK采血期间不能停止使用任何烟草类产品
- 首次给药前48h内摄入过影响CYP450代谢酶的食物，比如杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或PK采血期间不能中断
- 筛选前3个月内献血（包括血液成分）或大量失血（≥200ml）
- 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品
- 筛选前存在传染性疾病，如：梅毒、艾滋病、乙肝等（梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）、HIV抗原/抗体（HIV Ag/Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）检查结果一项或以上为阳性者）
- 妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验结果为阳性
- 筛选前3个月内参加过其他任何的药物临床试验
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:去氧胆酸注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:去氧胆酸注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价所有不良事件的发生情况 | 注射治疗当天及注射治疗后第1周 | 安全性指标 |
| 评价特定不良反应发生情况 | 注射治疗当天及注射治疗后第1周 | 安全性指标 |
| 评价实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 注射治疗后第1周 | 安全性指标 |
| 评价颏下皮肤松弛度 | 注射治疗后第1周 | 有效性指标 |
| 评价疼痛视觉模拟评分 | 注射治疗当天及注射治疗后第1周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价所有不良事件的发生情况 | 后续治疗期和随访期内 | 安全性指标 |
| 评价特定不良反应发生情况 | 后续治疗期和随访期内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价生命体征和实验室检查、随访期内评价12导联心电图和体格检查 | 后续治疗期和随访期内 | 安全性指标 |
| 评价颏下皮肤松弛度 | 后续治疗期和随访期内 | 有效性指标 |
| 评价疼痛视觉模拟评分 | 后续治疗期和随访期内 | 安全性指标 |
| 临床医生报告的颏下脂肪评定量表评分和受试者报告的颏下脂肪评定量表评分较基线同时改善至少2分的受试者比例 | 末次治疗后4周及12周 | 有效性指标 |
| 临床医生报告的颏下脂肪评定量表评分和受试者报告的颏下脂肪评定量表评分较基线同时改善至少1分的受试者比例 | 末次治疗后4周及12周 | 有效性指标 |
| 超声证实的颏下脂肪体积相对基线减少至少10%的受试者比例 | 末次治疗后12周 | 有效性指标 |
| 磁共振成像（MRI）测量证实的颏下脂肪体积相对基线减少至少10%的受试者比例 | 末次治疗后12周 | 有效性指标 |
| 卡尺测量证实的颏下脂肪厚度相对基线的变化 | 末次治疗后12周 | 有效性指标 |
| 受试者报告的颏下脂肪影响量表总分及PR-SMFIS量表各维度评分相对基线的变化 | 末次治疗后4周及12周 | 有效性指标 |
| 受试者满意度自评量表评分为4-6分的受试者比例 | 末次治疗后12周 | 有效性指标 |
| 受试者整体满意度调查问卷评分有效响应的受试者比例。 | 末次治疗后12周 | 有效性指标 |
| 药代动力学评价参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2，MRT0-t，MRT0-∞，CL/F，Vz/F，Kel。 | 首次治疗结束后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龙笑 | 医学博士 | 主任医师 | 13810193175 | pumclongxiao@126.com | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同 41 号 （西院） | 100032 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 龙笑、韩晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 赵红艺、王欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-16 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
