登记号
CTR20233683
相关登记号
CTR20221760
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
烧烫伤
试验通俗题目
重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的Ⅱb期临床研究
试验专业题目
一项评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶在皮肤局部（浅/深）Ⅱ度烧伤患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb期临床研究
试验方案编号
HR-STS-02B
方案最近版本号
2.1
版本日期
2023-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王会肖
联系人座机
010-81785365
联系人手机号
13363897803
联系人Email
wanghuixiao@bio-bank.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市,北京市,丰台区
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价试验药物在（浅/深）Ⅱ度烧伤受试者中的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁~75周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）；
- 烧伤后48小时内入院就诊；
- 烧伤总面积≤30%，目标创面的烧伤深度符合浅Ⅱ度或深Ⅱ度；
- 目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在20~400cm2 之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]；
- 有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗期间至治疗结束1个月内采取有效的避孕措施；
- 自愿参与临床试验并签署知情同意书；
- 能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。
排除标准
- 化学性烧伤、电接触烧伤或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，烧伤深度为Ⅲ度的创面面积＞3%体表面积；多个创面时，浅Ⅱ度或 深Ⅱ度目标创面邻近的创面烧伤深度为Ⅲ度且不便于进行分别治疗或包 扎；
- 烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤；
- 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份 过敏者；
- 经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病： 筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或 NYHA 心功能分级≥ 3级； 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据 Cockcroft and Gault 公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT>2.5倍ULN，AST>2.5倍ULN； 血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或随机血糖≥ 11.1mmol/L，糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8.0%； 免疫功能障碍患者，如 HIV 感染患者；
- 可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者；
- 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；
- 筛选期间目标创面使用生长因子类敷料的患者；
- 最近三个月内参与过干预性药物/医疗器械临床试验者；
- 依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者；
- 医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者。 Cockcroft and Gault 公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]： Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]或 Ccr=[(140-年龄）×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]女性按计算结果×0.85。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
|
中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
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中文通用名:重组人血小板源生长因子凝胶
|
剂型:凝胶剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人血小板源生长因子空白凝胶
|
剂型:凝胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组受试者目标创面达到完全愈合的时间 | 每天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗不同时间各组用药区域完全愈合的受试者比例，创面愈合情况，不良事件等 | 每天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴军 | 医学博士 | 教授 | 13983130289 | junwupro@126.com | 广东省-深圳市-福田区笋岗西路3002号 | 518035 | 深圳市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第二人民医院 | 吴军 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-10-31 |
| 深圳市第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 351 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
