CTR20181750|盐酸帕罗西汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181750

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

潘谦

联系人座机

0579-82303673

联系人手机号

联系人Email

1286387883@qq.com

联系人邮政地址

浙江省金华市婺江东路88号尖峰大厦404室

联系人邮编

321016

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

开展药物一致性评价工作。单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸帕罗西汀片的人体生物等效性试验

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~28 kg/m2范围内；
根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房，遵守I期病房住院要求。

排除标准

不能耐受静脉穿刺采血者；
已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
既往或目前有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术；
给药前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、血液学筛查等）和胸片、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者；
妊娠期、哺乳期妇女，和不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女；
其配偶计划六个月内生育，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的男性；
有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
试验前6个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40 %的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
药物滥用检测、酒精检测、烟检筛查阳性者；
筛选前2个月内有献血或急性失血史者（400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种，和/或者筛选前2周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、食物补充剂；
筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
经研究者判断，不适合参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸帕罗西汀片	用法用量:口服治疗抑郁，一次20mg，一日1次。治疗强迫症开始剂量为一日20mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～60mg，分次口服。治疗惊恐障碍与社交焦虑障碍，开始剂量为一日10mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～50mg，分次口服

对照药

名称	用法
中文通用名:PAXIL	用法用量:口服治疗抑郁，一次20mg，一日1次。治疗强迫症开始剂量为一日20mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～60mg，分次口服。治疗惊恐障碍与社交焦虑障碍，开始剂量为一日10mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～50mg，分次口服

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研 Apotex Technologies 生产的盐酸帕罗西汀片（规格 20 mg，商品名： PAXIL）为参比制剂，研究单剂量口服浙江尖峰药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀片（规格20mg）后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性。	2018年10月	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研 Apotex Technologies 生产的盐酸帕罗西汀片（规格 20 mg，商品名： PAXIL）为参比制剂，研究单剂量口服浙江尖峰药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀片（规格20mg）后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性。	2018年10月	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
申屠建中，博士		主任药师	0571-87236537	holly_xc@163.com	浙江省杭州市庆春路79号	310000	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江大学医学院附属第一医院临床试验中心	申屠建中	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会	同意	2018-09-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-08；

试验终止日期

国内：2018-11-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸帕罗西汀片 ｜已完成