登记号
CTR20234309
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗成人抑郁症。 本品适用于成人。
试验通俗题目
阿戈美拉汀片生物等效性临床试验
试验专业题目
阿戈美拉汀片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
LNZY-YQLC-2023-13
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
兰菲菲
联系人座机
0576-89313805
联系人手机号
15888673915
联系人Email
fflan@eapharm.net
联系人邮政地址
浙江省-台州市-三门县浦坝港镇沿海工业城
联系人邮编
317100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为Les Laboratoires Servier的阿戈美拉汀片（商品名：Valdoxan®（维度新®），规格：25mg）为参比制剂，以浙江东亚药业股份有限公司研制的阿戈美拉汀片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
74岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）、75周岁以下（不含75周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- 受试者健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往有抑郁症、双相情感障碍、焦虑症、躁狂或轻躁狂发作史等精神病史或正处于该疾病状态者，或有自杀念头或自杀行为者；
- 既往有非酒精性脂肪肝病史者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对阿戈美拉汀及其辅料中任何成分过敏者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
- 片剂吞咽困难者；
- 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- 首次服用试验用药品前28天内使用过任何与阿戈美拉汀有相互作用的药物（如：CYP1A2诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、普萘洛尔、格帕沙星、依诺沙星、环丙沙星、雌激素/孕激素等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
- 首次服用试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
- 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
- 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；
- 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14个单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 首次服用试验用药品前48小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
- 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者，或尿液可替宁检测阳性者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选时ALT和/或AST超过正常值上限者；
- 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任何一项异常有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药后3天内避免高危作业、机动车驾驶等危险性机械操作者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数： Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标： 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王华伟 | 医学博士 | 副主任医师 | 18102456245 | lnzyyqlc@163.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号 | 110031 | 辽宁中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王华伟，博士 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-28 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
| 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
