登记号
CTR20160930
相关登记号
CTR20160929;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
评价HLX03和修美乐药代动力学特征、安全性等相似性
试验专业题目
中国健康男性受试者中随机、双盲、平行对照，比较HLX03和修美乐药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性
试验方案编号
HLX03-HV01；3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩怡雯
联系人座机
13761717376
联系人手机号
联系人Email
Chloe_Han@henlius.com
联系人邮政地址
上海市虹梅路1801号A区凯科国际大厦9楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估复宏汉霖研发的品种（重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液（HLX03，试验药物））与中国上市的修美乐(阿达木单抗注射液，对照药物)在健康男性受试者中进行单次皮下给药的药代动力学（PK）的相似性。 PK相似性的比对是通过比较峰浓度（Cmax）、血药浓度时间曲线下面积（AUC0-t）以及其它PK参数；安全性、耐受性、免疫原性也会同时进行评估。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 在试验期间及服药后3个月能采取可靠的避孕措施；
- 愿意签署知情同意书（ICF）
- 年龄：18岁-45岁
- 性别：男性
- 体重指数（BMI）：19-28 kg/m2，体重≥55且≤80kg
- 无多种药物和食物过敏史
- 试验前两周内未服任何其它药物
- 不吸烟或筛选前3个月内每日吸烟量少于5支、不喝酒或筛选前6个月内每周饮酒量少于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
- 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、肝、肾功能等）和心电图检查等均处于正常值范围内，或异常值经医师判断为“无临床意义”
排除标准
- 患有活动性或隐匿性结核，或结核史
- 患有心脏疾病或心脏病史
- 患有精神疾病或精神病史
- 患有恶性肿瘤及其病史
- 患有带状疱疹及其病史
- 患有癫痫及其病史
- 有变态反应或是过敏体质，包括对药物或制剂辅料有超敏反应或过敏反应者，检测ADA（+）者
- 筛选前2个月内失血或献血超过200mL者
- 签署ICF前30天内进行大手术
- 在筛选前12周内接受活疫苗接种或在筛选与研究访视期间需要进行疫苗接种
- 既往应用过阿达木单抗或其类似物，或以TNFα为靶点的药物
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛查前4周内免疫功能异常
- 筛选前2个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染
- 筛选前2个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险和/或已知的活跃炎症
- 筛选前2个月内有严重的感染住院和/或需要静脉注射抗生素
- 随机前6个月内发生4次及以上上呼吸道感染
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者；若乙肝表面抗原（HBsAg）阴性，乙肝核心抗体（HBcAb）阳性则外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）检测>0 IU/ml者也要排除
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
- 人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- 梅毒螺旋体（Treponema pallidum，TP）抗体阳性
- 抗核抗体检查，滴度≥1:100
- 药物滥用者、酒精成瘾者
- 研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HLX03注射液
|
用法用量:注射液，规格：40mg/0.8ml，单次皮下注射给药40mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液，Adalimumab Solution for Injection，修美乐
|
用法用量:注射液，规格：40mg/0.8ml，单次皮下注射给药40mg
|
|
中文通用名:阿达木单抗注射液（修美乐）
|
用法用量:注射液，规格：40mg/0.8ml，单次皮下注射给药40mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后观察到的最大血药浓度（Cmax） | 用药后 | 有效性指标 |
| 从0到最后一个浓度可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 用药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 主任医师 | 0431-88782168 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-03-30 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-03 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-03-02 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 148 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 220 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-01-12；
试验终止日期
国内：2018-11-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
