登记号
CTR20242623
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重/肥胖
试验通俗题目
KN069在中国超重/肥胖男性受试者中的I期临床研究
试验专业题目
评估KN069在中国超重/肥胖男性受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究
试验方案编号
KN069-A-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵兵
联系人座机
0512-65951826
联系人手机号
联系人Email
guibingli@alphamab.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号C23栋
联系人邮编
215125
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价KN069单次皮下注射给药的安全性和耐受性和药代动力学/药效学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18至55周岁之间（包括界值）的男性
- HbA1c<6.5%；3.9mmol/L≤空腹血糖水平<7.0mmol/L
- BMI：24.0 kg/m2≤BMI＜35 kg/m2
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 有急性或慢性胰腺炎病史；有髓样甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型（MEN2）个人史或家族史；有其他恶性肿瘤史
- 既往有胃肠道疾病史(如食管反流或胆囊疾病)或任何影响胃排空的胃肠道疾病/手术(如胃旁路手术、幽门狭窄，阑尾切除术除外)
- 对KN069辅料或者与KN069化学结构类似或KN069同类别的药物有过敏反应者
- 筛选前3个月内接受过任何重大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术
- 筛选前3个月内或筛选期内每周饮酒超过14单位酒精
- 筛选前3个月内献血或失血≥300ml
- 给药前2个月内（无论出于何种原因）节食或接受减肥治疗
- 筛选前14天内接受了疫苗接种，或计划在临床试验期间接受接种
- 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药
- 给药前3个月内使用过GLP-1类似物、GLP-1 受体激动剂
- 筛选时有符合下列标准的任何检查异常者：1)血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）超过参考值范围上限2倍；血清总胆红素（TBIL）超过参考值范围上限的1.5倍；2)空腹甘油三酯（TG）≥5.6mmol/L
- 传染病筛查阳性
- 研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或签署ICF后因受试者自身原因不能参加试验等情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KN069注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KN069注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者接受试验用药品注射后不良事件的发生率、事件类型、严重程度、转归结局等情况 | D1-D42 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、心电图、体格检查、彩超检查、实验室检查等异常有临床意义的受试者数和比例 | D1-D42 | 安全性指标 |
| KN069单次皮下注射后的AUC0-t、AUCinf、Tmax、Cmax以及MRT、T1/2、CL/F、Vz/F | D1-D42 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 临床药理学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-02；
第一例受试者入组日期
国内：2024-08-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
