登记号
CTR20180078
相关登记号
CTR20170117;CTR20171036;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
基因2型慢性丙型肝炎
试验通俗题目
索氟布韦片在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验专业题目
索氟布韦片在中国健康受试者中的药代动力学研究
试验方案编号
SFBW-2017-03；V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳于介
联系人座机
13951650637
联系人手机号
联系人Email
lyj-nj@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京经济技术开发区惠欧路9号
联系人邮编
210038
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
本试验以中国健康受试者为试验对象，进行索氟布韦片单次和多次给药药代动力学试验，考察服药后索氟布韦及其主要代谢产物的血尿药物浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价索氟布韦片在中国健康受试者体内的药代动力学特征和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 年龄18周岁至45周岁的中国健康受试者；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；在筛选时体重指数在19~26 kg/m2范围内，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者在筛选期间至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对本品及辅料中任何成份过敏者，或有其他药物或食物过敏史者；
- 有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等慢性病病史或肿瘤病且研究者认为该病史有可能影响本试验；或近一年内有胃肠道疾病或其他有可能影响药物吸收或代谢的疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图、X光胸片、腹部B超检查等结果异常且研究者认为有临床意义者；或筛选期或试验期间酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL；或筛选期或试验期间尿毒品检测结果阳性；或女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠结果阳性者；
- 肌酐清除率＜80 mL/min者；
- 筛选前三个月内接受过任何外科手术者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于3支，或试验期间需要使用任何烟草类产品者；
- 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者；
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒；
- 筛选前三个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过450 mL者（女性生理性失血除外）；
- 在服用研究药物前28天内使用过能够影响索氟布韦吸收、分布、代谢、排泄等因素的药物者；或在服用研究药物前28天内接受过疫苗接种，或在试验期间计划接种疫苗，或在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡、或含咖啡因的饮料；或在服用研究药物前7天内或试验期间吃过葡萄、柚子等影响代谢酶的水果或相关产品，或在服用研究药物前48小时内或试验期间摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料；
- 筛选前90天内参加过其它药物临床试验；
- 女性受试者在筛查期正处于哺乳期、孕期者；
- 片剂吞咽困难者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- 不能耐受静脉穿刺采血，或静脉很难找到，或有晕血、晕针史；或专职司机、高空作业者等特定职业者；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索氟布韦片
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服，空腹口服1片，作为单次给药。连续8天每天空腹口服1片，作为重复给药。
|
|
中文通用名:索氟布韦片
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服，餐后口服1片，作为单次给药。
|
|
中文通用名:索氟布韦片
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服，空腹口服2片，作为单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK参数包括：tmax，Cmax，t1/2z，AUC0-∞，AUC0-t，MRT，CLz/F，Vz/F等，药物经过尿液累计排泄率、尿排速率等。 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 稳态PK参数包括：tmax，Cmax,ss，t1/2z，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，Cav，Cmin,ss，DF，累积常数等。 | 多次给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和心电图检查结果 | 给药后96小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕，药学博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | naloxone@163.com | 湖南省长沙市劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-18；
试验终止日期
国内：2018-06-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
