CTR20253241|SIPI6398片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253241

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

浦峤雪

联系人座机

021-58787077

联系人手机号

18616255536

联系人Email

qpu@zhongzetherapeutics.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区蔡伦路781号1101单元

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价 SIPI6398 片在急性精神分裂症患者中的有效性。次要目的：评价 SIPI6398 片在急性精神分裂症患者中的安全性。探索性目的：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评估 SIPI6398 及代谢物在急性精神分裂症患者中的血浆药代动力学（PK）特征，并探索暴露与疗效和安全性的关系。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄在 18 至 64 周岁（含临界值）的男性或女性受试者；
体重指数（BMI）在 18~35kg/m2 之间（包括临界值），且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
受试者符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）精神分裂症诊断，并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）中文版（7.0.2 版）确诊；
受试者处于精神病症状的急性加重状态，其症状显著加重发生于筛选前两个月内。a.筛选时受试者因为精神病症状急性加重需要住院治疗。b.如果在筛选时已经住院，则在筛选时由于当前急性加重住院的时间必须≤2周。
筛选期和基线的 CGI-S 评分≥4 分；筛选期和基线的 PANSS 总评分介于80 和 120 之间（含临界值），且妄想（P1）、概念紊乱（P2）、幻觉行为（P3）和猜疑/被害（P6）中至少 2 个条目单项评分≥4 分；
育龄期女性和可生育男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束 3个月内需能够有效避孕（详见章节 5.8），无捐精或捐卵计划；
受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

符合 DSM-5 其他精神疾病诊断标准的患者；
难治性精神分裂症患者（定义为至少 2 种抗精神病药物足量治疗至少 6 周无效）；
既往经氯氮平系统治疗者；
既往经足量足疗程的利培酮治疗（不少于 6mg/天，至少治疗 6 周），且疗效欠佳的患者；
受试者基线时 PANSS 总评分相比筛选时改善>20%（若适用，计算公式=（筛选期 PANSS 总评分-基线期 PANSS 总评分）/（筛选期 PANSS 总评分-30））；
经研究者临床评估，有严重冲动行为风险者；
经研究者临床评估或基于哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）确认受试者存在明显自杀行为风险，如：患者在过去 1 年内有自杀意图，即C-SSRS 中关于“自杀意念”的题目 4（有行动意图，但无具体计划的主动自杀意念）或题目 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）的回答为“是”，或在过去 1 年内有自杀行为史。过去 1 年内非自杀性自伤行为不属于排除性情况，但如研究者临床评估受试者当前有明显自伤风险，则仍需要排除；
筛选时异常不自主运动量表（AIMS）第 8 项评分≥3 分者；
筛选前 6 个月内使用过长效抗精神病药物（如利培酮长效注射剂、棕榈酸帕利哌酮长效注射剂、阿立哌唑长效注射剂等）的患者，或停用长效抗精神病药物未达 5 个半衰期；
筛选前使用过方案禁用的抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂等具有精神活性的药物的患者，停药未达方案规定时间（详见章节 5.6.1）且不愿意接受药物洗脱者；
筛选前受试者使用中强效 CYP3A4 或 CYP2D6 的诱导剂/抑制剂，停药未达方案规定时间（详见章节 5.6.1）；或计划试验期间使用中强效 CYP3A4或 CYP2D6 抑制剂/诱导剂（皮肤科局部外用药物除外）；
筛选前 3 个月内接受过电休克（ECT）、经颅磁刺激（TMS）、直流电刺激（tDCS）治疗者；
既往或当前患有具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液学、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、肿瘤疾病或任何其他疾病，研究者认为该情况会影响受试者安全性或试验的科学合理性；
合并有癫痫等抽搐性疾病（小儿高热惊厥除外）者，或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病病史（如中风、严重头部创伤或中枢神经系统肿瘤等）；
筛选或基线时生命体征、体格检查结果异常，研究者判断异常有临床意义，且会影响受试者安全性或试验的科学合理性；
实验室检查结果异常，研究者判断异常有临床意义且会影响受试者安全性或试验的科学合理性，包括但不限于：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限 2 倍，总胆红素（TBIL）≥正常值上限 1.5 倍，肌酐（Cr）≥正常值上限 1.5 倍；
患有未能控制的糖尿病，或筛选时空腹血糖≥10 mmol/L；
筛选或基线时 QTcF 间期> 450ms（（男性）或 470ms（（女性）（按心率校正的 QT 间期（Fridericia’s 公式：QTcF = QT / RR0.33））；或其它 12-导联心电图结果，研究者判断异常有临床意义且会影响受试者安全性或试验的科学合理性；
筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学试验非阴性者；
筛选前 6 个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间不能停止使用者；
筛选前 1 年内有药物、毒品滥用史，或尿液药物筛查呈阳性者；
既往对本品、利培酮片或其辅料有过敏史者，或对 2 种或 2 种以上药物有过敏史或并发症者；
筛选前 3 个月内入选过干预性临床试验或正在参与临床试验者；
女性受试者处于妊娠期、哺乳期或产后少于 3 个月；
研究者认为不适合参加研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SIPI6398片	剂型:片剂
中文通用名:SIPI6398片	剂型:片剂
中文通用名:SIPI6398片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SIPI6398片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:利培酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第 43 天阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分较基线的变化	基线至第43天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第 43 天临床总体印象量表-严重程度（CGI-S）评分较基线的变化	基线至第43天	有效性指标
第 43 天 PANSS 阳性量表（PANSS-P）、阴性量表（PANSS-N）较基线的变化	基线至第43天	有效性指标
第 43 天 PANSS 量表 Marder 五因子较基线的变化	基线至第43天	有效性指标
第 43 天卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分较基线的变化	基线至第43天	有效性指标
第 43 天 PANSS 评分有效校（有效定义为第 43 天时 PANSS 量表总评分相对于基线下降≥30%和≥50%）	基线至第43天	有效性指标
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）；生命体征、体格检查、实验室检查、催乳素和 12-导联心电图；C-SSRS给药前后的变化；EPS 相关量表：SAS、AIMS、BARS给药前后的变化	试验全周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚	医学博士	主任医师	010-58303236	adgangwang@163.com	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同 5 号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京安定医院	董芳	中国	北京市	北京市
北京回龙观医院	陈松	中国	北京市	北京市
西安市精神卫生中心	蔺华利	中国	陕西省	西安市
河北省精神卫生中心/河北省第六人民医院	张云淑	中国	河北省	保定市
湖南省脑科医院（湖南省脑科医院）	方政华	中国	湖南省	长沙市
河南省精神病医院	李予春	中国	河南省	新乡市
江西省精神病院	熊建文	中国	江西省	南昌市
吉林省神经精神病医院	张伟	中国	吉林省	四平市
山东省戴庄医院	张明	中国	山东省	济宁市
武汉市精神卫生中心	徐晓津	中国	湖北省	武汉市
成都市第四人民医院	贾小寒	中国	四川省	成都市
上海市浦东新区精神卫生中心	黄晶晶	中国	上海市	上海市
广州医科大学附属脑科医院（广州市惠爱医院、广州市精神病医院、广州市脑科医院）	黄兴兵	中国	广东省	广州市
深圳市康宁医院	万凤	中国	广东省	深圳市
重庆市精神卫生中心	余雪芹	中国	重庆市	重庆市
杭州市第七人民医院	郭万军	中国	浙江省	杭州市
合肥市第四人民医院	靳胜春	中国	安徽省	合肥市
宁波大学附属康宁医院	王玉成	中国	浙江省	杭州市
镇江市精神卫生中心	汪周兵	中国	江苏省	镇江市
广元市精神卫生中心	赵桂军	中国	四川省	广元市
驻马店市精神病医院（驻马店市精神病医院）	郭华	中国	河南省	驻马店市
山东省精神卫生中心	陈旭	中国	山东省	济南市
苏州市广济医院（苏州市精神卫生中心，苏州市心理卫生中心）	柳艳松	中国	江苏省	苏州市
湖州市第三人民医院	钱敏才	中国	浙江省	湖州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2025-07-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 300 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-28；

第一例受试者入组日期

国内：2025-10-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SIPI6398片 ｜进行中-招募中