登记号
CTR20242145
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
注意缺陷多动障碍
试验通俗题目
评价中国健康成人受试者空腹口服AK0901的药代动力学、安全性和耐受性研究
试验专业题目
一项在中国健康成人受试者中评价AK0901空腹状态单次给药的药代动力学、安全性和耐受性的随机、开放标签、平行对照的1期临床研究
试验方案编号
AK0901-2002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭敏燕
联系人座机
021-50681677
联系人手机号
联系人Email
nora.guo@arkbiosciences.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄25号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估中国健康成人受试者单次口服AK0901的PK、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署ICF时年龄为18-55周岁（含边界值）的男性或未妊娠、非哺乳期女性。
- 筛选时，男性受试者体重≥50 kg，女性≥45kg，且BMI范围为18-30 kg/m2（含边界值）的受试者。
- 筛选期和第-1天女性受试者的妊娠试验结果呈阴性。
- 有生育能力的女性及男性受试者愿意在研究期间及服用研究药物后3个月以内使用高效避孕手段，并避免捐精或捐献卵母细胞。
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意参加并遵守研究中心的相关规定，能够在住院期间留在研究中心，并按时返回接受随访访视。
排除标准
- 既往或目前存在具有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经、精神系统疾病或其他任何状况，研究者认为可能危及受试者安全性或研究结果有效性，或可能导致受试者无法按照方案完成研究。
- 有青光眼病史；有癫痫，惊厥，慢性抽动，Tourette综合征，或具有临床意义的头部损伤史；
- 有双相情感障碍，抑郁症，精神分裂症病史；筛选前1年内有需要药物治疗或住院的精神疾病史；或表现出明显焦虑、紧张或激越。
- 根据C-SSRS评估，研究者认为受试者在筛选前或研究药物给药前任何时间有实施自杀行为史或具有临床意义的自杀想法史。
- 有高血压、严重结构性心脏异常、心肌病、冠状动脉疾病、心肌梗死、心脏衰竭、室性心律失常或其他严重心脏疾病史；有不明原因晕厥史。
- 心源性猝死、严重室性心律失常或QT延长的家族史（父母、兄弟姐妹、子女）。
- 有吞咽困难或胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻），研究者判断可能会影响药物吸收。
- 活动性恶性肿瘤和/或过去5年内有恶性肿瘤史（已接受治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌除外）。
- 筛选前3个月内行大手术。
- 对右哌甲酯、丝右哌甲酯或AK0901辅料有过敏史或可疑过敏史。
- 对任何药物有严重超敏反应（如过敏反应、血管性水肿）史。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK0901胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:AK0901胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:AK0901胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SDX和d-MPH的血浆浓度及PK参数（包括但不限于Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，Cl/F，Vd/F） | 给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、7、9、12、13、24、36、48、60和72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度；及其他安全性指标，包括实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 | 给药后至研究结束 | 安全性指标 |
| 利他林酸的血浆浓度及PK参数（包括但不限于Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，Cl/F，Vd/F） | 给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、7、9、12、13、24、36、48、60和72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 教授 | 0531-82921552 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2023-10-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
