登记号
CTR20130275
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0800147
适应症
腹部中等以上手术患者的胃肠外营养治疗
试验通俗题目
力卡文三腔袋注射液营养治疗的多中心临床试验
试验专业题目
力卡文三腔袋注射液用于中等以上腹部手术患者营养治疗的随机、盲法、平行、多中心临床试验
试验方案编号
StructoKabiven -001-C P3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴宗键
联系人座机
010-65189090-2803
联系人手机号
联系人Email
wu.zongjian@sspc.com.cn
联系人邮政地址
北京市建国门北大街8号华润大厦18层
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要临床替代终点指标上表明力卡文三腔袋注射液在术后成人患者的肠外营养上非劣效于“全合一”；比较力卡文三腔袋注射液和“全合一”肠外营养液在术后成人患者的肠外营养上临床效果；评估研究药物的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 腹部中等以上手术者
- 术后需要完全肠外营养支持至少5天以上
- 年龄18－75岁之间
- 同意参加该临床试验并书面签署知情同意书
排除标准
- 严重的高脂血症（血总胆固醇、血甘油三酯、LDL-C 三项中任意一项高于 正常值上限50%以上）
- 患者空腹血糖>150mg/dl(8.3mmol/L)
- 其它代谢性疾病（如甲亢/甲减、肾上腺皮质功能异常者等）
- BMI>30或 BMI <15【体重指数(BMI)=体重（kg）/[身高（m）x身高（m）]】
- 血肌酐高于正常值上限50%以上
- AST和/或ALT高于正常值上限50%以上、总胆红素高于正常值上限50%以上
- 凝血功能明显异常（PT，APTT高于正常值上限50%以上），
- 先天性氨基酸代谢异常
- 血清电解质病理性升高（血钾高于正常值上限）
- 一般静脉输液禁忌（如急性肺水肿、水潴留和失代偿性心功能不全）
- 病情处于非稳定期（如急性创伤后、失代偿性糖尿病、急性心梗、代谢性酸中毒、严重败血症、高渗性昏迷等）
- 低渗性脱水
- 有严重药物过敏史、哮喘、荨麻疹、其他过敏体质或已知对鸡蛋蛋白、大豆蛋白、花生蛋白或处方中任一活性成分或辅料过敏
- 术前已接受静脉营养支持或试验中接受其他营养支持或使用影响营养支持的药物（如生长激素）
- 妊娠、哺乳期妇女
- 在本研究开始前4周或参加本研究的同时又参加了其它临床研究者；此外，如曾随机进入本研究后因故退出的受试者不能再次入组本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:力卡文三腔袋注射液[结构脂肪乳（20%）/氨基酸（16）/葡萄糖（13%）注射液]。规格为1904ml。
|
用法用量:使用前开通腔室间的可剥离封条，使三腔内液体混合均匀，混合液在25℃以下可放置24小时。给药剂量为每日每公斤体重24kcal（约35.26ml）热量 ，术后第1天用量减半，可根据病情输注适量的电解质、微量元素和维生素注射液。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:“全合一”全静脉营养液含中长链脂肪乳(20%，力能)注射液、复方氨基酸注射液（11.4%，乐凡命）、葡萄糖（50%）、葡萄糖（10%）注射液
|
用法用量:所有注射液在层流室内混合配制成“全合一”（AIO）全静脉营养液。配制要求：脂肪乳：1.0g/Kg/d; 氨基酸：1.11g/Kg/d; 葡萄糖：2.5g/Kg/d
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要临床终点指标为术后第6天两组患者血清前白蛋白较术后第1天的相对增长。 | 第6天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BMI | 筛选期，D6 | 企业选择不公示 |
| 牛磺酸水平 | D1，D6 | 企业选择不公示 |
| 不良事件的数量、严重性、严重程度、临床意义、相关性以及结果。 | D1至D6 | 企业选择不公示 |
| 生命体征（血压、心率、呼吸、体温） | D1至D6 | 企业选择不公示 |
| 心电图(ECG)结果 | 筛选期，D1，D6 | 企业选择不公示 |
| 体格检查 | 筛选期，D1，D4，D6 | 企业选择不公示 |
| 血常规：全血球计数【红细胞计数（RBC），白细胞计数（WBC）,中性粒细胞（NEUT）百分比，淋巴细胞(LYM)百分比】，血红蛋白（Hb），红细胞压积（Hct）和血小板（PLT）； | 筛选期，D1，D4，D6 | 企业选择不公示 |
| 炎症标志物：血清C反应蛋白（CRP）； | 筛选期，D1，D4，D6 | 企业选择不公示 |
| 血生化：钠，钾，磷，氯，钙，镁，肌酐（Cr），血尿素氮（BUN），谷草转氨酶（AST），谷丙转氨酶（ALT），碱性磷酸酶（ALP），γ-谷氨酰转肽酶（γ-GGT），总胆红素（Tbil），直接胆红素（Dbil），总蛋白（TP），白蛋白（Alb），乳酸脱氢酶（LDH），空腹血糖(Fbg)； | 筛选期，D1，D4，D6 | 企业选择不公示 |
| 凝血功能指标：活化部分凝血活酶时间（APTT），血浆凝血酶原时间（PT），以及国际标准化比值（INR），纤维蛋白原(Fib)； | 筛选期，D1，D4，D6 | 企业选择不公示 |
| 甘油三酯（TG），总胆固醇(CHOL)，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)； | 筛选期，D1，D4，D6 | 企业选择不公示 |
| 尿常规； | 筛选期，D1，D4，D6 | 企业选择不公示 |
| 两组静脉营养液配制时间的比较。 | D1至D5 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 江苏省人民医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 青岛大学医学院附属医院 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京军区南京总医院伦理委员会 | 2012-01-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
