CTR20250733|头孢托仑匹酯颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250733

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

许志国

联系人座机

020-84295929

联系人手机号

18011865158

联系人Email

warden@renheng.com.cn

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄埔区开源大道11号A3栋301室

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服头孢托仑匹酯颗粒受试制剂【规格：50mg（效价）/0.5g/袋，申办者：广州仁恒医药科技股份有限公司】和参比制剂【商品名：美爱克®，学特点和生物等效性。次要研究目的研究头孢托仑匹酯颗粒受试制剂【规格：50mg（效价）/0.5g/袋】和参比制剂【商品名：美爱克®，规格：50mg（效价）/0.5g/袋】在中国健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的的制品者；
在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
在筛选前3个月内大量失血（≥400mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400mL），或计划在试验期间献血者；
在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物【如抗酸剂（如含镁和铝的氢氧化物）、H2受体拮抗剂（如法莫替丁）、丙磺舒、影响肾脏代谢的药物（如氨基酸糖苷类、磺胺类、其他青霉素及头孢菌类、喹诺酮类、顺铂等抗肿瘤药物、乙酰氨基酚等非固醇类镇痛抗炎药物、苯妥英钠等抗癫痫类药物、血管造影剂等金属及其络合剂等）】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对头孢托仑匹酯颗粒等头孢菌素类抗生素、含有匹酯基抗生素或青霉素类抗生素药物或制剂辅料有过敏史者；
经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的包括但不限于神经/精神系统（癫痫发作史）、呼吸系统（间质性肺炎、PIE症候群、哮喘病史）、心脑血管系统（休克）、消化道系统（伪膜性肠炎或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、试验前7天内有呕吐腹泻史）、血液及淋巴系统（粒细胞缺乏症、溶血性贫血）、肝肾功能（肝功能异常、急性肾炎、慢性肾炎、肾小球肾炎、糖尿病肾病）、内分泌系统（低肉毒碱血症引起的低血糖）、免疫系统疾病等慢性或急性疾病史者；
既往或现有中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、多形红斑、维生素缺乏等病史者；
乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
有服药吞咽困难者；
采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢托仑匹酯颗粒	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后12h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药后12h	有效性指标
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图进行评价。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
江翊国	硕士	副主任药师	17715187085	jiangyiguo0515@126.com	江苏省-苏州市-高新区漓江路1号	215163	苏州科技城医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州科技城医院	江翊国	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州科技城医院医学伦理委员会	同意	2025-02-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-31；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢托仑匹酯颗粒｜进行中-招募完成