登记号
CTR20180204
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
试验通俗题目
头孢地尼胶囊在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
头孢地尼胶囊在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验方案编号
BTCFN-CTP-BE-1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛勇
联系人座机
13918765968
联系人手机号
联系人Email
maoyong@btyy.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以成都倍特药业有限公司生产的头孢地尼胶囊（0.1g/粒）为受试制剂，原研厂家日本安斯泰来制药技术株式会社（Astellas pharma Inc）生产的头孢地尼胶囊（0.1g/粒）（商品名：Cefzon®，全泽复®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者，女性受试者人数不少于总人数的1/3；
- 年龄：18~65周岁（包括边界值）；
- 体重：男性受试者≥50.0kg，女性受试者≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
- 存在研究者判断为有临床意义的食物药物过敏史或变态反应，包括但不限于青霉素类、头孢菌素类药物过敏史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐/高脂餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等病史或现有上述系统疾病者；
- 对本品和辅料中任何成份过敏者；
- 研究首次用药前48h内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣）或女性受试者（在试验前30天至试验结束后3个月内）不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；女性试验前3个月内服用了避孕药物；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前24小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 首次用药前酒精检测结果阳性，既往酗酒或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者。【1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】；
- 每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 研究首次用药前药筛检查结果阳性或试验前1年内有药物滥用史（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）者；
- 首次用药前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 首次用药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- 晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g/片；口服，单次服用0.1g，清洗期4天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢地尼胶囊，英文名：Cefdinir Capsules，商品名：全泽复？
|
用法用量:胶囊剂；规格0.1g/片；口服，单次服用0.1g，清洗期4天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李锋，医学博士 | 副主任医师 | 18121150282 | dr_lif08@126.com | 上海市金山区漕廊公路2901号 | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 李锋 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-22；
试验终止日期
国内：2018-01-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
