登记号
CTR20243029
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2301068/CXHL2301069
适应症
重度斑秃
试验通俗题目
SYHX1901片在重度斑秃中的II期研究
试验专业题目
评价 SYHX1901片在重度斑秃患者中的有效性和安全性的随机、双盲 安慰剂对照 II期临床研究
试验方案编号
SYHX1902-006
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
18621086206
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评价 SYHX1901片与安慰剂相比，治疗重度斑秃的初步有效性
次要目的：
评价 SYHX1901片治疗重度斑秃的有效性
评价 SYHX1901片治疗重度斑秃的安全性和耐受性
评价 SYHX1901片的 PK 特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18 且≤65 周岁，男女不限。
- 既往明确诊断斑秃，且筛选和基线访视时至少 50%的头皮脱发，定义为 SALT评分≥50
- 本次脱发发作<10 年，筛选前 6 个月内无自发性毛发再生迹象(斑 秃总体病程超过 10年可以纳入)
- 能够理解并自愿签署知情同意书
- 男性/女性受试者均需同意从签署知情同意书至最后一次用药结束 后 28 天内避孕
排除标准
- 既往接受过植发。
- 存在由其他原因引起的脱发(包括但不限于牵拉性或瘢痕性脱发、生长期脱发、休止期脱发、梅毒性脱发、雄激素性脱发、弥漫性脱发等)。
- 其他可能导致严重脱发，影响斑秃有效性评估的头皮或活动性系统 疾病(例如头皮银屑病、皮炎、系统性红斑狼疮、甲状腺炎、系统性硬化、扁平苔藓等)
- 已剃光头者 (待毛发长回并被研究者判定为稳定后可纳入)
- 筛选期存在临床显著意义(由研究者判定)的 TSH 或游离 T4 异常且研究者认为受试者不适合参加本研究
- 佩粘贴式假发且拒绝在研究期间停止佩戴者 (使用带式发网假发者除外)
- 接受以下任何一种方案规定排除的治疗: a.首次给药前 2 周内使用过具有斑秃治疗作用的中药治疗。 b.首次给药前 4 周内或研究期间，使用可能影响毛发再生或免疫应答的其他药物治疗，包括但不限于:口服、注射或外用糖皮质激素于脱发影响的皮肤区域;富血小板血浆注射;接触免疫疗法(例如，二苯基环丙烯酮(DPCP)，方酸二丁酯(SADBE)) 局部刺激药(如，蒽酚)或米诺地尔的局部应用 c.首次给药前 4 周内使用 CYP3A4 强效抑制剂(如伊曲康唑)/ 强效诱导剂(如利福平、卡马西平、苯妥英)，或 P-gp强抑制剂/诱导剂(如考比司他、环孢素)， d.首次用药前 4 周内或研究期间使用:窄谱中波紫外线(UVB)光疗， 补骨脂素长波紫外线(PUVA)治疗，308nm 准分子激光和低能量激光;液氮冷冻治疗。 e.首次给药前 12 周内或研究期间使用全身免疫抑制药物治疗， 包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤和氯喹衍生物; f.首次给药前 12 周内接受过任何 JAK 抑制剂;首次给药前 6 个月内或研究期间接受任何 B 细胞耗竭治疗(例如抗 CD20、 抗 CD19)或抗浆细胞治疗; g.首次给药前 6 个月内或研究期间使用免疫调节性生物制剂; h.首次给药前任意时间或研究期间接受非 B 细胞选择性淋巴细胞耗竭治疗(例如阿仑珠单抗，阿法赛特); i.经研究者评估研究期间需要使用 BCRP 敏感底物药物(如瑞舒伐他汀)
- 首次使用研究药物前 4 周内或研究用药品的 5 个半衰期内(以较长者为准)参加过任何干预性的临床试验
- 首次使用研究药物前 4 周内存在需要住院/静脉给药治疗或首次使用研究药物前 2周内存在需要口服给药治疗的细菌、真菌、病毒感染;注:除外预防性用药(包括但不限于预防性使用抗生素、抗病 毒药物及抗真菌药物)
- 存在任何慢性感染且当前需要接受系统性抗感染治疗者(包括但不 限于慢性感染性疾病如慢性支气管炎、慢性肾孟肾炎 等
- 首次使用研究药物前 60 天内接受活疫苗接种，或计划在研究中至 研究结束后 60天内接种活疫苗
- 严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史，包括但不限于任何播散性单 纯疱疹、疱疹性脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹(复发的定义为 2 年内发作 2次)
- 筛选时 HBV 相关检查异常(接受筛选访视前 12 周内研究中心或 研究中心以外三甲医院的检查结果): a. 乙肝表面抗原(HBsAg)阳性; b. 乙肝核心抗体(HbcAb)阳性且 HBVDNA高于检测正常值下限者;
- 筛选时丙肝病毒抗体阳性且 HCV RNA 为阳性者
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性者，梅毒螺旋体抗体检测阳性者(当出 现 TPPA阳性 RPR阴性，研究者判断为既往感染已治愈/自愈情况时则可以入组)
- 任何已知或疑似的先天及获得性免疫缺陷的情形，例如机会性感染 病史(包括但不限于卡氏肺囊虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病等)，脾切除史，原发性免疫缺陷等
- 既往或当前活动性结核感染，或研究者/专科医师判断需要治疗的潜伏性结核感染(LTBI)。潜伏性结核感染定义为 IGRA(TSPOT.TB 或 QuantiFERON-TB)试验结果呈阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者。 注:以下情况可考虑参加研究: a. IGRA 试验结果为阳性的受试者，如进一步检查(根据当地实践/指南)，最终确定受试者无活动性结核感染证据，或转为活动性结核风险低，由专科医生判断不需要接受治疗; b.或受试者在筛选前 5 年内已接受充分的 LTBI 治疗; c.或受试者已根据指南开始 LTBI预防性治疗至少 2周，且研究期间同意完成 LTBI的指南推荐疗程;
- 首次使用研究药物前 8 周内进行重大手术或计划在研究期间进行手术
- 既往接受过器官移植(首次使用研究药物前 3 个月以上接受角膜移植除外)
- 伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、 心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他研究者判断不适合参加本临床试验的慢性疾病患者
- 5 年内有恶性肿瘤或淋巴增殖性疾病病史(除已治愈且无复发迹象 的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌等)
- 药物治疗无法获得良好控制的高血压患者。未良好控制定义为收缩 压(SBP)>160 mmHg 或舒张压(DBP)>100 mmHg
- 患有不稳定的心血管疾病，定义为最近 3 个月出现过临床心脑血管事件(例如不稳定心绞痛，心梗、中风、快速心房纤颤)，或在最近 3个月内因心脏疾病接受住院治疗; NYHA标准下 3或 4级充血性心衰;或异常心电图提示有临床意义并由研究者评估会带来无法预估的风险
- 首次使用研究药物前 6 个月内有动脉或静脉血栓既往史或存在血栓高危因素患者
- 合并降脂药物积极治疗仍控制不佳的高脂血症:总胆固醇(TC)≥ 6.2mmol/L 或低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥3.4mmol/L;家族性高胆固醇血症(FH); 注:对于首次发现血脂升高，或既往存在高脂血症病史但未接受过规律降脂治疗的受试者由研究者评估是否可入组。研究者需依据《2023 年中国血脂管理指南》，在研究期间对血脂进行干预(包括但不限于生活方式调节、降脂药物控制等)，并且密切监测血脂水平
- 患有显著胃肠道疾病，如糜烂出血性胃肠炎、消化道溃疡出血史、 炎症性肠病，以及其他研究者认为有胃肠道穿孔风险或可能影响药 物的摄入、 转运或吸收的疾病
- 有临床显著意义的实验室检查异常，研究者认为会对受试者参与本 研究造成风险或影响参与研究;或以下任一: a. 谷氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>2×ULN b.总胆红素和/或直接胆红素>2×ULN c.中性粒细胞绝对值(NEUT#)<1.5×109 /L d.血肌酐>1.5×ULN
- 既往有明确的神经或精神障碍史，并且可能影响研究者评估研究药 物安全性及有效性评估，如重度抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等
- 研究者确定的不合适参与本研究的任何其他医学和/或社会原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHX1901片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHX1901片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 24周时脱发严重程度评估工具(SALT 评分≤20 的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各访视点 SALT评分≤20的受试者比例 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各访视点 SALT评分≤10的受试者比例 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各访视点 SALT评分较基线改变达到 50%、75%、90%改善的受试者比例 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各访视点 SALT评分较基线变化值 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各访视点眉毛评估(EBA)评分为 3 或较基线改善≥2 的受试者比例 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各访视点睫毛评估(ELA)评分为 3 或较基线改善≥2 的受试者比例 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各访视点受斑秃影响的指甲数量较基线的变化 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 第 8、16、24、28、40、52、56周时医院焦虑抑郁量表(HADS)评分较基线变化值 | 第 8、16、24、28、40、52、56周 | 有效性指标 |
| 第 8、16、24、28、40、52、56周时皮肤生活质量指数问卷(DLQI)评分较基线变化值 | 第 8、16、24、28、40、52、56周 | 有效性指标 |
| 不良事件(AE) | 试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图 | 各访视点 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查(血液学、血生化、尿液分析) | 各访视点 | 安全性指标 |
| PK指标: SYHX1901的血药浓度及 PK 参数(包括但不限于 Cmax、Ctrough、 Tmax、AUC、CL/F、Vz/F) | 对应访视点 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔勇 | 博士 | 主任医师 | 15701625913 | wuhucuiyong@vip263.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 崔勇、杨顶权 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 吴文育 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吕中法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 肖汀 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌，罗颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西安交通大学医学院第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉大学人民医院 | 江珊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王培光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏省人民医院 | 范卫新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 长治市第二人民医院 | 朱秀兰 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 韩建文 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 兰州大学第一医院 | 石春蕊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 李斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 深圳市人民医院 | 张江林 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 河北省中医院 | 刘湘 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 156 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
