登记号
CTR20201980
相关登记号
CTR20192305
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
试验通俗题目
ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究
试验专业题目
一项评价 ICP-022 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床试验
试验方案编号
ICP-CL-00111
方案最近版本号
4.0
版本日期
2023-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
芦爱匣
联系人座机
010-66609745
联系人手机号
联系人Email
CO_HGRAC@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价 ICP-022 150mg， QD 对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的疗效；
评价 ICP-022 单药对比苯丁酸氮芥联合利妥昔单抗治疗初治 CLL/SLL 的有效性（其它疗效指标） 、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，>18 岁
- 根据IWCLL2018标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，且CD20阳性；
- 根据 IWCLL 2018 标准至少符合1条治疗指征
- 增强的计算机化断层成像/核磁共振成像（CT/MRI）检测有可测量的病灶；
- ECOG体力评分0-2分
- 预期生存时间>6 个月
- 主要器官功能符合以下标准： a) 在 7 天内无生长因子支持治疗（聚乙二醇化髓系生长因子则需要14天） 或输血的情况下血常规符合：中性粒细胞绝对值≥ 0.75×109/L，血小板≥ 50×109/L； b) 血生化：总胆红素≤ 2倍ULN（除非确诊吉尔伯特综合征）； AST或ALT≤ 2.5倍 ULN； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血酶时间≤ 1.5倍ULN； d) 肌酐清除率≥30 mL/分（Cockcroft-Gault 评估）。
- 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- 合并Del 17p或TP53突变；
- 中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史；
- 任何 Richter 转化病史或怀疑发生 Richter 转化；
- 不能控制的自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜
- 既往接受过针对 CLL/SLL 的全身治疗（除外随机 4 周前的给药不足 2 周的未完成治疗方案）；
- 随机前 4 周内接受过活疫苗、免疫制剂和研究药物；
- 需要持续接受皮质类固醇治疗；
- 有无法控制的或重要的心血管疾病；
- 筛选前 2 个月内有活动性出血；
- 随机前 6 个月内曾经脑卒中或颅内出血患者；
- 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除；
- 随机前 4 周内进行过外科大手术；
- 未能控制的活动性全身性真菌，细菌，病毒或其他感染；
- 活动性或未控制的 HBV（HBs Ag 阳性和/或 HBc Ab 阳性且 HBV DNA 滴度阳性）、 HCV Ab阳性、 HIV 阳性；
- 对 ICP-022、 苯丁酸氮芥、利妥昔单抗或适用研究药物的任何其他成分存在超敏反应；
- 首次接受研究药物前两周内或计划在本研究中使用具有CYP3A强效抑制作用或强效诱导作用的药物或食物；
- 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- 妊娠、哺乳期女性，或整个研究期间至结束服用研究药物 180 天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- 存在可能威胁生命的病患，或严重器官功能障碍，研究者认为不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-022
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯丁酸氮芥片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:利妥昔单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 至少122例受试者疾病进展后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC 和研究者评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR） | 至少122例受试者疾病进展后 | 有效性指标 |
| 研究者评估的无进展生存期（PFS） | 至少122例受试者疾病进展后 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 至少122例受试者疾病进展后 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性 | 至少122例受试者疾病进展后 | 安全性指标 |
| 微小残留病灶（MRD) | 至少122例受试者疾病进展后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 13821266636 | qiulg@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | 300000 | 中国医学科学院血液病医院 |
| 李建勇 | 医学博士 | 主任医师 | 13951877733 | lijianyonglm@medmail.com.cn | 江苏省-南京市-广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵/易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 江苏省人民医院 | 李建勇/徐卫 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市第一人民医院 | 王顺清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 金正明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 朱尊民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第二医院 | 任金海 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘竞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 曾庆曙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 兰州大学第二医院 | 张连生 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 曾云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 苏北人民医院 | 顾健 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 宁波市第一医院 | 欧阳桂芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 陆军军医大学第二附属医院 | 文钦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 无锡市人民医院 | 周新 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 深圳市人民医院 | 张新友 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨艳丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 滨州医学院附属医院 | 于文征 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 黄世华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 宜昌市第一人民医院 | 高开波 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 郭静明 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 杨海平 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河北大学附属医院 | 化罗明 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉大学中南医院 | 周芙玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 肖青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 桂林医学院附属医院 | 林文远 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 金华市中心医院 | 胡慧仙 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 株洲市中心医院 | 胡国瑜 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 东莞市人民医院 | 姜义荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 陈懿建 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 东阳市人民医院 | 吴功强 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-03 |
| 江苏省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-01 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-21 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-13 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-18 |
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-27 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 218 ；
已入组例数
国内: 192 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
