登记号
CTR20130064
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗成人抑郁症
试验通俗题目
阿戈美拉汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
阿戈美拉汀片人体生物等效性试验
试验方案编号
2013-01-CP-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
柳静
联系人座机
0736-7317010 15200602268
联系人手机号
联系人Email
dtzyliujin@sina.cn
联系人邮政地址
湖南省常德市德山东沿路16号
联系人邮编
415001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者口服阿戈美拉汀片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中阿戈美拉汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
30岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书
- 体质量指数（BMI）在19-24kg/m2范围内，且体质量大于50kg
- 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查正常或异常但无临床意义。
排除标准
- 过敏体质或有药物过敏史
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作
- 有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 过去2年中有药物依赖史
- 嗜烟或在试验前30天内吸烟
- 嗜酒或在用药前48h内饮酒
- 试验前30天内用过任何药物
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验
- 试验前90天内曾有过失血或献血达200mL及以上
- 有晕针或晕血史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片（湖南洞庭药业股份有限公司 生产）
|
用法用量:片剂：规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：A组受试者第1天、第11天；B组受试者第6天、第16天服药。清洗期为五天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片英文名：Agomelatine tablets商品名：维度新（法国LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE 生产）
|
用法用量:片剂：规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：A组受试者第6天、第16天；B组受试者第1天、第11天服药。清洗期为五天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药后10个小时 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后10个小时 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院药物临床试验伦理委员会 | 2013-04-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
