登记号
CTR20180856
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。
试验通俗题目
利培酮片与参比药物空腹及餐后条件下的生物等效性试验
试验专业题目
利培酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、单次给药、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号
TR-007-BE 版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯珏卓
联系人座机
022-23009156
联系人手机号
联系人Email
houjuezhuo@tiprco.com
联系人邮政地址
天津滨海高新区滨海科技园惠新路29号
联系人邮编
300301
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹状态下/在餐后状态下受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18-65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划，试验期间及未来6个月内无哺乳计划，避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对利培酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 既往有嗜烟、酗酒史，或在试验期间不能停止吸烟、喝酒者：嗜烟（知情同意前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒）；
- 知情同意前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品；
- 知情同意前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 知情同意前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 知情同意前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 知情同意前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 知情同意前14天内使用过任何药物者；
- 筛选时收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜50 bpm或≥100 bpm；如果怀疑为白大衣高血压，休息10分钟可再测量一次，以最后一次测量结果为准。如果重复测量的结果在正常值范围内，受试者可入选试验；
- 筛选时尼古丁检查阳性者；
- 血生化、血常规、尿常规、心电图等有一项或一项以上异常且有临床意义并经研究者判断不适合参加临床试验者；病原学检查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体和Ant-TP检查）阳性者；
- 筛选前48小时内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、甘蓝、葡萄柚等或由其制备的食物或饮料者；
- 女性受试者妊娠（尿、血）检查结果阳性者；
- 筛选时酒精呼气检查、毒品六联检查呈阳性；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，第一周期空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量1mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，第一周期空腹或餐后条件下单次给药，给药剂量1mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2z、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 筛选期和出组离开前 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇 | 主任医师 | 027-85509088 | 1813886398@qq.com | 武汉市东西湖区银潭路1号 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-15；
试验终止日期
国内：2018-12-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
