CTR20131787|注射用羟戊基苯甲酸钾

基本信息

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登记号

CTR20131787

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈毅园

联系人座机

13901338958

联系人手机号

联系人Email

yiyuan,chen@haopy.com.cn

联系人邮政地址

北京市朝阳区东四环中路41号嘉泰国际大厦A座425-426

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

获得注射用羟戊基苯甲酸钾（PHPB ）单次给药后药物活性成份－NBP药代动力学参数的差异。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男性或女性健康受试者，年龄18～45岁；
体重≥45.0kg且体重指数为19.0～24.0kg/m2
试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检　　　测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常；
胸部X线（正位）检查、腹部B超检查正常或无临床意义的轻度异常；
签署知情同意书。

排除标准

经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；
三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
有药物过敏史，特别是对丁苯肽类药物过敏，食用芹菜过敏；
筛选前三天内有发热疾病；
既往有精神系统疾病或精神异常者；
习惯性服用任何药物，包括中药；
筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；
近三个月内参加过其他研究药物的试验；
筛选前三个月内献血达360ml或以上；
心率<50次/分或>100次/分；
收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压>90mmHg或<60mmHg；
怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或血清妊娠试验阳性；
乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；
研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾	用法用量:注射液；规格50mg/支；静脉滴注，一天一次，每次25mg，用药时程：60分钟。

对照药

名称	用法
中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液	用法用量:注射液；规格100ml，丁苯酞25mg与氯化钠0.9g；静脉滴注，一天一次，每次25mg，用药时程：60分钟。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：血：AUC(0-t)，AUC(0-inf)，Cmax，Tmax，Vd，Kel，t1/2、MRT、CLr、CL。尿：Ae和Ae%。	0-48小时	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查项目、ECG、不良事件。	生命体征：给药前、给药后72小时。体格检查：给药前。实验室检查项目、ECG：最后一次给药后72小时。不良事件：给药后。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕媛		研究员	010-82802315 ；13910332958	lyzx5857@163.com	北京市海淀区学院路38号	100191	北京大学临床药理研究所

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学临床药理研究所	吕媛	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院临床试验伦理委员会	同意	2013-08-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-12-16；

试验终止日期

国内：2013-12-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用羟戊基苯甲酸钾 ｜已完成