注射用羟戊基苯甲酸钾 |已完成

登记号
CTR20131787
相关登记号
CTR20131779;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0800089
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
注射用PHPB与丁苯酞注射剂人体药代动力学比较研究
试验专业题目
注射用羟戊基苯甲酸钾(PHPB)与丁苯酞注射剂的人体药代动力学比较研究
试验方案编号
PHPB-I-2002C
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈毅园
联系人座机
13901338958
联系人手机号
联系人Email
yiyuan,chen@haopy.com.cn
联系人邮政地址
北京市朝阳区东四环中路41号嘉泰国际大厦A座425-426
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
获得注射用羟戊基苯甲酸钾(PHPB )单次给药后药物活性成份-NBP药代动力学参数的差异。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 男性或女性健康受试者,年龄18~45岁;
  • 体重≥45.0kg且体重指数为19.0~24.0kg/m2
  • 试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检    测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义;
  • 标准12导联心电图显示正常或无临床意义的轻度异常;
  • 胸部X线(正位)检查、腹部B超检查正常或无临床意义的轻度异常;
  • 签署知情同意书。
排除标准
  • 经常吸烟、嗜酒,以及药物滥用;
  • 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物;
  • 有药物过敏史,特别是对丁苯肽类药物过敏,食用芹菜过敏;
  • 筛选前三天内有发热疾病;
  • 既往有精神系统疾病或精神异常者;
  • 习惯性服用任何药物,包括中药;
  • 筛选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物,如抗生素、非类固醇 类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂,以及可能影响药物吸收的任何药物;
  • 近三个月内参加过其他研究药物的试验;
  • 筛选前三个月内献血达360ml或以上;
  • 心率<50次/分或>100次/分;
  • 收缩压<90mmHg或>140mmHg,舒张压>90mmHg或<60mmHg;
  • 怀孕或哺乳的女性,或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性,或血清妊娠试验阳性;
  • 乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性;
  • 研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用羟戊基苯甲酸钾
用法用量:注射液;规格50mg/支;静脉滴注,一天一次,每次25mg,用药时程:60分钟。
对照药
名称 用法
中文通用名:丁苯酞氯化钠注射液
用法用量:注射液;规格100ml,丁苯酞25mg与氯化钠0.9g;静脉滴注,一天一次,每次25mg,用药时程:60分钟。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
药代动力学参数: 血:AUC(0-t),AUC(0-inf),Cmax,Tmax,Vd,Kel,t1/2、MRT、CLr、CL。 尿:Ae和Ae%。 0-48小时 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
安全性指标:生命体征、体格检查、实验室检查项目、ECG、不良事件。 生命体征:给药前、给药后72小时。 体格检查:给药前。 实验室检查项目、ECG:最后一次给药后72小时。 不良事件:给药后。    安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
   吕媛 研究员 010-82802315 ;13910332958   lyzx5857@163.com 北京市海淀区学院路38号 100191 北京大学临床药理研究所

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京大学临床药理研究所 吕媛 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学第一医院临床试验伦理委员会 同意 2013-08-07

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 12 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2013-12-16;    
试验终止日期
国内:2013-12-27;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题