登记号
CTR20241016
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
痛风，高尿酸血症
试验通俗题目
托吡司特片生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹/餐后口服托吡司特片的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期
部分重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
ZJYN-BE-01-2024
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇灵
联系人座机
0576-84082028
联系人手机号
13157671079
联系人Email
kf0576@126.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-黄岩梅花井路4号
联系人邮编
318020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂托吡司特片（规格：60 mg/片，浙江永宁药业股份有限公司生产）与参比试剂托吡司特片（Topiloric®，规格：60 mg/片，株式会社富士薬品生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。
次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁），男女均可；
- 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2 ]在 19~26 kg/m2 范围内，包含临界值；
- 体格检查，实验室检查，12 导联心电图，胸部 X 线（正侧位，1 个月内结果均可）和生命体征检查等检查结果均在正常值范围内或异常无临床意义；
- 从筛选期到研究结束后 6 个月内无生育计划；手术绝育者（至少筛选前 6 个月）；自愿采用非药物方式进行安全避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 知情同意，并签署知情同意书；并能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要 求，并愿意按照要求入住临床试验病区。
排除标准
- 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者已知或怀疑恶性肿瘤）；
- 怀孕和哺乳期女性；或女性妊娠试验阳性者；
- 血清学筛查 HIV 阳性，TP-Ab 阳性、HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；
- 筛选前 6 个月内有住院史或手术史；
- 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；
- 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- 在筛选前 6 个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 筛选前 6 个月内，一天吸烟大于 10 支者；
- 一天喝浓茶或咖啡超过 1L 者；
- 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- 在筛选前 3 个月内有献血史或急性失血史者（≥400mL）；
- 在给药前 2 周内使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者；
- 过敏体质或对试验药物的任何一种成分有过敏史者；
- 研究者认为任何不适宜参加本试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托吡司特片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后8小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、不良事件 | 给药后8小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江波 | 医学博士 | 主任药师 | 0571-87315215 | jiangbo@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-滨江区江虹路1511号 | 318000 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2024-02-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
