CTR20191162|辛伐他汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191162

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谢义鹏

联系人座机

13880898223

联系人手机号

联系人Email

xieyipeng@yangzijiang.com

联系人邮政地址

四川省成都市武侯区科园南路69号金蓉大厦

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以健康志愿者（男女兼有）为试验对象，采用随机、开放、三周期、三序列、交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服受试制剂与参比制剂后辛伐他汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性、女性兼有；
体重指数在19-26kg/m2（含边界值）；
年龄：18~60周岁（含边界年龄）；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，无体位性低血压病史；
无药物过敏史（包括辛伐他汀及其辅料）或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
空腹血生化葡萄糖在3.50~ 5.60 mmol/L；
常见毒品检查符合要求；
血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
临床研究受试者数据库系统筛查合格；
自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
有不明原因的肌痛或肌肉无力；
在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；
在过去的一年中有嗜烟史（每天吸烟超过5支或等量的烟草）；
对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
在试验前90天内参加过其他药物临床试验；
不能承诺在服用试验药物前28 天内未使用任何改变肝药酶活性的药物；
在试验前两周内使用了任何药物；
女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药；
在前三个月内献过血或大量失血（> 450 mL）(女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
有吞咽困难；
不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
有吸毒史或/和药物滥用史或/和药物依赖史者；
不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
试验第一周期入住当天酒精筛查表明为饮酒者；
筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者；
研究者认为不适合参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:辛伐他汀片	用法用量:片剂，规格20mg，口服，一天一次，每次20mg,用药时程：餐后单次给药四个周期

对照药

名称	用法
中文通用名:辛伐他汀片；英文名：Simvastatin Tablets；商品名：Zocor	用法用量:片剂，规格20mg，口服，一天一次，每次20mg,用药时程：餐后单次给药四个周期

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax和AUC0-t、AUC0-∞	服药前（0h）和服药后0.17 、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、9、11、14、24和36h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、F、t1/2、λz	服药前（0h）和服药后0.17 、0.33、0.67、1、1.33、1.67、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8、9、11、14、24和36h	有效性指标
生命体征（包括血压、脉搏及体温）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）及心电图、临床不良事件等	每周期服药前和服药后3h、6h、12h、24h和36h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马鹏程，药学学士		研究员；博士生导师	13851672738	mpc815@163.com	江苏省南京市蒋王庙街12号	210042	中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	马鹏程	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2019-01-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-07-23；

试验终止日期

国内：2019-09-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

辛伐他汀片 ｜已完成