登记号
CTR20241584
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防中度或高度致吐化疗药物初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐
试验通俗题目
注射用BH006在健康人体的相对生物利用度试验
试验专业题目
注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
试验方案编号
BH006-BE-102
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韦小华
联系人座机
0756-6349778
联系人手机号
13500248359
联系人Email
xhwei@bayhibiotech.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-珠海市金湾区珠海大道6366号2号楼
联系人邮编
519090
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1）主要研究目的：评价受试制剂与参比制剂在健康人体内的药代动力学及相对生物利用度。
2）次要研究目的：评估不良事件（AE），并评估研究药物的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 愿意并能够在任何与研究相关的程序之前提供签署并注明日期的知情同意书。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 受试者及其伴侣必须同意自给药前14天至最后一次研究药物给药后6个月内采取有效避孕措施。
- 年龄 18～55 周岁（包括临界值）的男性和女性健康受试者，性别不限。
- 女性受试者体重≥ 45.0 kg，男性受试者体重≥ 50.0 kg，身体质量指数（BMI）在 18～ 28 kg/m2（包括临界值）之间。
- 入 组 前 生 命 体 征 （ 体 温 ： 35.9~37.6 ℃ ， 脉 搏 ： 50~100 次 / 分 ； 血 压 ： 90~139mmHg/60~89mmHg，均包含临界值）正常，且具有良好的脏器功能： - 12 导联心电图：QTc 间期<450 ms（男性）或<470 ms（女性）； - 血小板≥100×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥110g/L； - 丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶和胆红素≤ULN； - 体格检查及其余实验室检查指标出现异常值时，研究者结合既往病史判定为异常无 临床意义也可入选。
排除标准
- 已知对研究药物及其辅料或同类药物过敏者，或罹患过敏性疾患或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）。
- 有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物PK或安全性评价的疾病者。
- 生命体征、12-ECG、临床实验室检查出现异常且有临床意义者。
- 研究开始前90天内接受过重大手术者，或研究开始前2周内进行小手术。
- 首次给药前30天内接受过疫苗接种。
- 首次给药前30天内使用过或正在使用任何对本研究药物PK或安全性评价可能有显著影响的药物者，包括但不限于CYP3A4抑制剂/激动剂，可能改变肝脏药物代谢酶活性的药物。
- 首次给药前90天内参加并使用了任何临床试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- 有酗酒史，首次给药前90天内经常饮酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100ml），或在试验期间不能戒酒者，或酒精呼气测试阳性者。（1单位=1单位酒精=约285 ml啤酒或约100 ml红酒或约25 ml含40%（v/v）酒精的饮料）。
- 首次给药前30天内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草），或试验期间不能戒烟者。
- 首次给药前90天内失血/献血超过450 ml（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后30天内献血者。
- 首次给药前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 首次给药前48h内摄入含酒精制品或咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者。
- 过去五年内有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者。
- 受试者筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎抗体检测结果阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或梅毒螺旋体抗体检测阳性。
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠检查呈阳性者。
- 筛选前12个月内有其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、顽固性便秘等。
- 有晕针史、晕血史或采血困难者。
- 从筛选阶段至首次用药前发生急性疾病或有伴随用药。
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者。
- 受试者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用BH006
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、Vd、Kel、CL和AUC_%Extrap_obs； | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 通过监测不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图的异常，评估受试制剂与参比制剂的安全性和耐受性。 | 试验开始至研究结束（D22）或提前终止 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张洪 | 医学博士 | 副教授 | 1818687853 | jhongzhang@foxmail.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
