登记号
CTR20242845
相关登记号
CTR20231870
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度哮喘
试验通俗题目
一项评估 RC1416 注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的 Ib 期临床研究
试验专业题目
一项评估 RC1416 注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的 Ib 期临床研究
试验方案编号
RJK-RC1416-102
方案最近版本号
4.0
版本日期
2024-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
南京融捷康
联系人座机
025-58608860
联系人手机号
联系人Email
wangyang@regenecore.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区树屋十六栋07栋
联系人邮编
211899
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估RC1416注射液在中重度哮喘患者中的安全性、耐受性
次要目的：评估RC1416注射液在中重度哮喘患者中的 PK 特征、 PD 特征、免疫原性、初步有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良事件，自愿签署知情同意书（ICF）；
- 签署ICF时受试者的年龄为18~75岁（含界值），男性或女性均可；
- 受试者依照全球哮喘防治创议（GINA）2021版指南诊断标准（包括典型的可变呼吸道症状病史并确认存在可变的呼气气流受限）确诊为哮喘至少1年；
- 受试者签署ICF前接受中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）（例如，丙酸氟替卡松日剂量≥250 μg，或等效剂量的ICS）联合至少一种控制药物[如长效β2受体激动（LABA）、长效抗胆碱能药物（LAMA）、白三烯受体拮抗剂（LTRA）、缓释茶碱]稳定治疗至少3个月，且随机前至少稳定使用1个月；
- ACQ-6>1.5或ACT<20分；
- 筛选时支气管舒张剂使用前FEV1占预计值≤80%；
- 受试者同意从签署ICF到治疗结束后6个月内采取有效的避孕措施
排除标准
- 基于研究者的判断，临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺脏疾病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等）；
- 给药前1个月内，经历过因哮喘加重或其他原因需要接受至少1次的全身性糖皮质激素治疗，或因哮喘加重而住院或急诊治疗者；
- 有气管插管和机械通气濒于致死性哮喘的病史者；
- 过分依赖（定义为每日超过10~12喷）SABA，特别是每月使用沙丁胺醇（或等效药物）超过1支的患者；
- 筛选前1个月至随机前使用过非选择性β受体阻滞剂者；
- 给药前1个月内发生过肺部或其他部位感染且口服或静脉使用过抗生素或抗真菌、抗病毒药物者；筛选前7天内需要局部抗生素或抗病毒治疗者；已知有反复感染史（≥3次/年）并有易发生感染的基础疾病者；播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者；有机会性感染史者；
- 筛选前6个月内或计划在研究期间接受手术者，包括住院手术和日间门诊手术；
- 五年内罹患过恶性肿瘤的患者（注：1）已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究；2）已经完全切除且至少 3 年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本；3）具有癌症病史的患者，若在随机访视前至少 5 年恶性肿瘤已完全缓解，且没有维持的抗肿瘤治疗，可以参加本研究。）；
- 正在使用或在如下时间内使用过本试验禁止使用的药物或治疗： a) 筛选前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗、腺病毒载体疫苗； b) 筛选前3个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用了以下任何一种药物：IL-4Rα拮抗剂，IL-5/白细胞介素-5受体（IL-5R）拮抗剂，抗IgE单抗、抗TSLP抗体等； c) 筛选前3年内接受过支气管热成形术； d) 筛选前3个月内或计划在研究期间进行过敏原免疫治疗； e) 筛选前3个月或5个半衰期（以时间较长者为准）内使用过对免疫力有影响的药物，包括但不限于：全身性免疫抑制剂/免疫调节药物（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢菌素等）； f) 筛选前 2 周内使用甲磺司特； g) 筛选前 3 个月内使用过免疫球蛋白制品； h) 筛选前1个月内使用过对支气管痉挛和/或肺功能产生影响的中药或草药。
- 筛选前3个月或5个半衰期（以时间较长者为准）使用了任何临床试验用药品或参加了其他药物或医疗器械临床试验，或参加了其他医学研究活动，或计划在本试验期间参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（不包含女性经期失血），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 当前吸烟受试者或筛选前6个月内戒烟受试者或筛选时戒烟超过6个月的既往吸烟受试者其吸烟史>10包年（包年=每日吸烟包数×吸烟年限，20支/包）或在试验期间不能禁烟者；
- 已知对本品辅料或成分过敏，或既往出现过严重药物、食物过敏反应者；
- 存在研究者确认的任何心理疾病、神经/精神系统疾病者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者，或皮下注射难以实施者；
- 筛选时支气管舒张剂使用后FEV1/FVC<70%者；
- 筛选时实验室检查结果出现以下任一项异常： a) 血红蛋白<90 g/L； b) 血小板计数<100×109/L； c) 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.2×109/L； d) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5倍正常值上限（ULN）； e) 血清肌酐>1.5倍ULN； f) 总胆红素>1.5倍ULN； g) 其他实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适合入组者；
- 筛选时12导联心电图经研究医生判断为异常有临床意义者，或QTc延长（男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms，按Fridericia’s公式校正），或有长QT综合征病史者；
- 筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准： a) 经研究者判断，有活动性结核病核的证据，或者既往曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当治疗；筛选期检查结果提示且经研究者判断可能存在潜伏性结核感染； b) 乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）超出检测限； c) 丙型肝炎抗体（HCV Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）超出检测限； d) 梅毒螺旋体（Tp）抗体阳性； e) 人类免疫缺陷病毒抗原（HIV Ag）或人类免疫缺血病毒抗体（HIV Ab）阳性；
- 既往有吸毒史或药物滥用史者；
- 筛选前6个月内有酗酒史[即女性每周饮酒超过14标准单位，男性每周饮酒超过21标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或在试验期间不能禁酒者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查结果阳性者；
- 其他经研究者判断不适合参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RC1416注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RC1416注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| · 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率； · 血常规、血生化、尿常规、凝血功能等； · 体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）等检查异常。 | 直至受试者随访结束。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK、PD、ADA | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 中重度哮喘患者中的初步有效性 | 整个试验过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院药物临床试验研究中心 |
| 杨汀 | 医学博士 | 主任医师/科副主任 | 13651380809 | dryangting@qq.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 杨汀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 济宁市第一人民医院 | 边翠霞；孔维香 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 张冬 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 聊城市人民医院 | 王焱 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 北京大学首钢医院 | 向平超；马丽萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 淄博市市立医院 | 索立俊 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 南京市第一医院 | 方苏榕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北中石油中心医院 | 刘政 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 山西白求恩医院 | 刘先胜；王磊 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北省中医院 | 宿英豪 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南阳市中心医院 | 郑大炜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡市第一人民医院 | 张祥杰 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 深圳市人民医院 | 王凌伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 桂林医学院附属医院 | 蒋明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王利民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 一项评估RC1416注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的Ib期临床研(2024-055) | 同意 | 2024-07-02 |
| 一项评估RC1416注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的Ib期临床研(2024-055) | 同意 | 2024-08-23 |
| 一项评估RC1416注射液在中重度哮喘患者中安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步有效性的Ib期临床研(2024-055) | 同意 | 2024-11-07 |
| 中心号01中日友好医院RJK-RC1416-102-方案(V4.0版)及ICF(V5.0版) | 同意 | 2025-01-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
