登记号
CTR20211608
相关登记号
CTR20181526,CTR20190993
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗其他镇痛方法不足需要使用阿片类镇痛药物的重度疼痛，也可作为术前和术后的麻醉辅助用药，和生产和分娩期间的产科镇痛药物
试验通俗题目
评价盐酸纳布啡注射液用于术后镇痛的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验
试验专业题目
盐酸纳布啡注射液治疗术后中重度疼痛的随机、双盲、阳性对照、多中心临床研究
试验方案编号
YCRF-NBF-III-101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2021-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
以盐酸吗啡注射液作为阳性对照，评价盐酸纳布啡注射液用于治疗中到重度疼痛时的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁≤年龄≤65岁，性别不限
- 18 kg/m2≤体重指数≤30 kg/m2
- 术前ASA分级I~III级
- 能理解研究流程与疼痛强度评估方法，能操作PCIA（患者静脉自控镇痛）设备，能与研究人员有效沟通
- 择期全麻腹部手术（预计单个最大切口≥5cm）、或骨科手术，且预期术后疼痛强度为中重度疼痛患者，能接受方案规定的手术麻醉方式和术后镇痛方式的患者
- 患者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 已知或怀疑对研究药物各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者
- 经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者，或凝血功能异常有临床意义者，或血压控制不佳者，或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者
- 具有支气管哮喘或呼吸抑制高风险者
- 脑损伤、颅内损伤或已存在颅内压增高者
- 已知或疑似存在胃肠道梗阻者
- 患有胆道疾病或胰腺炎者
- 近6个月内有证据表明，曾出现过心功能不全（NYHA分级≥III级）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死者
- 已知有神经系统异常病史，如癫痫或癫痫急性发作者
- 存在与非手术部位相关的慢性疼痛，或长期使用镇痛药者
- 患有精神系统疾病，或长期服用精神类药物者
- 筛选前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）
- 首次给药前两周内用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制药（SSRIs）
- 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）
- 首次给药前3个月内参加过任何临床试验者
- 经研究者判定不适合入选的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸纳布啡注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸吗啡注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID48（Summed Pain Intensity Difference） | 给药48小时后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPID12、SPID24、SPID36 | 给药12、24、36小时后 | 有效性指标 |
| 研究药物首次给药后48h内PCIA按压总次数以及有效按压次数和剂量 | 给药48小时后 | 有效性指标 |
| 首次使用补救药物的时间 | 给药48小时后 | 有效性指标 |
| 使用补救药物的受试者比例 | 试验完成后 | 有效性指标 |
| 补救药物使用次数及剂量 | 试验完成后 | 有效性指标 |
| 因镇痛效果不足而治疗失败的受试者比例 | 试验完成后 | 有效性指标 |
| PGIC评分比较 | 给药48小时后或提起推出时 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE） | 首次给药后 | 安全性指标 |
| 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、SpO2）、十二导联心电图（ECG）等 | 筛选期、随访期、计划外访视 | 安全性指标 |
| 生命体征（血压、脉搏、呼吸频率、SpO2） | 筛选期、试验期、随访期、计划外访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王东信 | 医学博士 | 主任医师 | 13910731903 | wangdongxin@hotmail.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 马鞍山市人民医院 | 高元丽 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 安徽医科大学第四附属医院 | 王纯辉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆市涪陵中心医院 | 薛昀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 何荷番 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭华静 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张鸿飞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安市红会医院 | 董补怀 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 刘怀萍 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 大竹县人民医院 | 夏炳春 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 德阳市人民医院 | 张先杰 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 内江市第二人民医院 | 李朝玉 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 四川省医学科学院四川省人民医院 | 雷迁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 天津市第一中心医院 | 喻文立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王良荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 绍兴市人民医院 | 陈忠华 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 陈骏萍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 武汉市中心医院 | 严虹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市南开医院 | 余剑波 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 王在平 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 岳阳市人民医院 | 蒋海涛 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-19 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-01 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 272 ；
已入组例数
国内: 272 ；
实际入组总例数
国内: 272 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-16；
试验终止日期
国内：2022-07-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
