登记号
CTR20240862
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2301004
适应症
急性缺血性卒中患者中预防性治疗卒中后认知功能障碍
试验通俗题目
依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性卒中后认知功能障碍的探索性II期研究
试验专业题目
依达拉奉右莰醇舌下片使用对急性缺血性卒中后认知功能障碍的疗效和安全性：一项多中心、 随机、 双盲、 安慰剂对照、探索性II期临床试验
试验方案编号
SIM0308-02-Y-2-201
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-12-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨晓鹰
联系人座机
010-65212241
联系人手机号
18611125488
联系人Email
yangxiaoying@simcere.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街甲8号，北京国际财源中心（IFC）B座38层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
1.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗12周的安全性和耐受性
2.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗12周对缺血性卒中患者认知功能的影响
次要研究目的：
1.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗12周对缺血性卒中患者卒中后认知功能障碍（PSCI）发生率的影响
2.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗12周对缺血性卒中患者认知功能评分的影响
3.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗12周对缺血性卒中患者各认知域（视空间和执行功能、命名、延迟回忆、注意力、语言、抽象、定向）评分的影响
4.评估依达拉奉右莰醇舌下片治疗4周、 12 周对缺血性卒中患者整体功能结局的影响
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥40 周岁且≤80 周岁，男女不限；
- 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前 mRS 评分≤1 分）患者；
- 此次发病后， 美国国立研究院卒中量表评分：6≤NIHSS≤20 分， 且第 5 项上肢和第 6 项下肢评分之和≥2 分；
- 此次卒中发病在 7 天以内（包含 7 天）；
- 筛选时存在认知功能障碍，即 MoCA 量表评分<22 分；
- 患者病前认知功能良好，无显著认知功能障碍和痴呆；
- 文化程度：小学及以上， 且研究者评估可完成研究所需的认知功能检查；
- 有生育能力女性受试者以及女性伴侣具有生育能力的男性受试者必须愿意并在研究治疗期间和研究药物末次给药后 30 天内采取避孕措施，且无捐精、捐卵计划；有生育能力女性受试者妊娠试验阴性；
- 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
- 重度的意识障碍： NIHSS 的 1a 意识水平的项目得分>1分；
- 短暂性脑缺血发作；
- 患者血压经控制后收缩压仍≥180mmHg 或舒张压≥120mmHg；
- 控制不佳的糖尿病(空腹血糖>10mmol/L 和/或 HbA1c>7%)；
- 存在 MRI 成像禁忌证，包括但不限于： 体内有金属置入物或者金属异物的患者，不能摘掉假牙、胰岛素泵，或者女性节育环的患者；重度发热； 患有幽闭恐惧症；
- 存在 EEG 检查禁忌证，包括但不限于：头皮外伤严重，广泛或开放性颅脑外伤，无法安放电极或可能因检查造成感染者；病情危重病人或极度躁动不安无法配合检查者；
- 知情者评估患者在卒中发病前存在认知功能障碍，即筛选期老年认知功能减退知情者问卷(IQCODE， 16 项版本)平均分≥3.19 且总分≥51 分；
- 卒中发病前已确诊为严重精神障碍患者， 包括但不限于抑郁症（汉密尔顿抑郁量表总分>17分）、非血管性认知功能障碍和痴呆患者以及既往有癫痫和癫痫发作病史的患者；
- 严重肢体偏瘫和失语且显著影响认知功能评估；
- 筛选期前 1 个月内患者使用过具有认知功能改善作用的治疗药物， 包括但不限于胆碱酯酶抑制剂和非竞争性 N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂以及其他说明书中有认知改善作用的药物；
- 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或 ALT或AST>2.0×ULN；
- 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
- 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗；
- 有恶性肿瘤病史；已接受成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌以及局限性宫颈原位癌受试者除外。 对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；
- 患有严重的全身性疾病，预计生存期<1 年；
- 对右莰醇或依达拉奉或辅料过敏；
- 妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；
- 入组前 4 周内大手术史；
- 随机前 30 天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
- 研究者认为不适合参加本临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依达拉奉右莰醇舌下片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各组不良事件、 治疗相关不良事件、 严重不良事件发生情况；各组实验室检查指标的变化和异常情况；各组生命体征和体格检查指标的变化和异常情况 | 签署知情到治疗后14周或提前退出 | 安全性指标 |
| 各组患者停药/退出情况，包括因不良事件导致停药和因任何其他非不良事件原因导致停药情况 | 签署知情到治疗后14周或提前退出 | 安全性指标 |
| 治疗 12 周各组患者血管性痴呆评估量表认知子量表（VaDAS-Cog）评分较基线变化情况 | 治疗后12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗第12周各组患者卒中后认知功能障碍发生率，定义为蒙特利尔认知评估量表评分<22 分的患者比例 | 治疗后12周 | 有效性指标 |
| 治疗第12周各组患者简易精神状态量表评分较基线变化情况 | 治疗后12周 | 有效性指标 |
| 治疗第12周各组患者蒙特利尔认知评估量表评分较基线变化情况 | 治疗后12周 | 有效性指标 |
| 治疗第12周蒙特利尔认知评估量表分项（包括视空间和执行功能、命名、延迟回忆、注意力、语言、抽象、定向 7 个分项）评分较基线的变化情况 | 治疗后12周 | 有效性指标 |
| 治疗第12周改良 Rankin 量表评分 | 治疗后12周 | 有效性指标 |
| 治疗第4周、12周美国国立卫生研究院卒中量表评分较基线变化情况 | 治疗后第4周和12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 施炯 | 医学博士 | 主任医师 | 15512191857 | Jshi2022@ustc.edu.cn | 安徽省-合肥市-庐阳区庐江路17号 | 230001 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 施炯 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖州市第一人民医院 | 孙如 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 吉林大学第一医院 | 孙莉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
